病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性偏头痛 | 药物:LAT8881药物:安慰剂 | 阶段2 |
参加研究的受试者将被随机分配以接收研究性药物(LAT8881 60 mg或安慰剂),将在偏头痛的偏头痛中(距离疼痛开始)开始时接受中等至重度强度的偏头痛[数字等级量表大于4]。剂量至少2小时,不应服用救援药物。受试者将获得单一剂量的活动或安慰剂,以治疗一种偏头痛。
在治疗一种偏头痛(或最多28天)后,受试者将返回诊所进行重新评估并进行交叉,再进行第二次治疗。在第二个治疗期间治疗一次偏头痛或第二次治疗期后最多28天后,受试者将返回诊所进行重新评估。第二次治疗期结束后7天,将发生学习访问(电话)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 21名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:活动 将给予受试者的两个30 mg胶囊(LAT8881),并指示在中度至重度强度的偏头痛开始后的第一小时内服用这两个胶囊。 | 药物:LAT8881 LAT8881的两个30毫克胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂 受试者将获得两个安慰剂的胶囊,并指示在偏头痛的中度至重度强度发作后的第一小时内服用两个胶囊。 | 药物:安慰剂 安慰剂的两个胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
药物过度使用头痛,定义为:
澳大利亚,新南威尔士州 | |
中央海岸的Paratus临床研究 | |
澳大利亚新南威尔士州坎瓦尔,2259 | |
Blacktown Paratus临床研究 | |
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2148 | |
澳大利亚,维多利亚 | |
名誉研究 | |
坎伯韦尔,澳大利亚维多利亚州,3124 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从给药时间(0分钟)[时间范围:0分钟30分钟,60分钟,90分钟,2小时,4小时4小时和24小时24小时的偏头痛疼痛评分的变化] 使用11点数字评分量表(NRS)(0 =无,10 =最糟糕的最糟糕),偏头痛头痛疼痛评分的变化,记录在受试者日记中,并应在记录时反映对象的疼痛。 NRS得分的降低表明疼痛强度的降低。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 变化偏头痛的头痛疼痛评分[时间范围:0分钟,30分钟,60分钟,90分钟,2小时,4小时,8小时和24小时剂量] 偏头痛疼痛评分的变化,使用11点数字评分量表(0 =无,10 =最糟糕的最糟糕),在受试者日记中记录疼痛,应反映在记录时受试者的痛苦。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明 | ||||||
官方标题ICMJE | 口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明 | ||||||
简要摘要 | 这是一项随机,安慰剂控制的,双盲,跨界概念研究的证明,可研究口服LAT8881在急性偏头痛中的功效和安全性,有或没有光环。 | ||||||
详细说明 | 参加研究的受试者将被随机分配以接收研究性药物(LAT8881 60 mg或安慰剂),将在偏头痛的偏头痛中(距离疼痛开始)开始时接受中等至重度强度的偏头痛[数字等级量表大于4]。剂量至少2小时,不应服用救援药物。受试者将获得单一剂量的活动或安慰剂,以治疗一种偏头痛。 在治疗一种偏头痛(或最多28天)后,受试者将返回诊所进行重新评估并进行交叉,再进行第二次治疗。在第二个治疗期间治疗一次偏头痛或第二次治疗期后最多28天后,受试者将返回诊所进行重新评估。第二次治疗期结束后7天,将发生学习访问(电话)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 急性偏头痛 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 21 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 26 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04153409 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | LAT-MIG-001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 侧Pharma Pty Ltd | ||||||
研究赞助商ICMJE | 侧Pharma Pty Ltd | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 侧Pharma Pty Ltd | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |