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出境医 / 临床实验 / 口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明

口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,安慰剂控制的,双盲,跨界概念研究的证明,可研究口服LAT8881在急性偏头痛中的功效和安全性,有或没有光环。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性偏头痛药物:LAT8881药物:安慰剂阶段2

详细说明:

参加研究的受试者将被随机分配以接收研究性药物(LAT8881 60 mg或安慰剂),将在偏头痛的偏头痛中(距离疼痛开始)开始时接受中等至重度强度的偏头痛[数字等级量表大于4]。剂量至少2小时,不应服用救援药物。受试者将获得单一剂量的活动或安慰剂,以治疗一种偏头痛。

在治疗一种偏头痛(或最多28天)后,受试者将返回诊所进行重新评估并进行交叉,再进行第二次治疗。在第二个治疗期间治疗一次偏头痛或第二次治疗期后最多28天后,受试者将返回诊所进行重新评估。第二次治疗期结束后7天,将发生学习访问(电话)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 21名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明
实际学习开始日期 2019年9月24日
实际的初级完成日期 2020年2月15日
实际 学习完成日期 2020年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
将给予受试者的两个30 mg胶囊(LAT8881),并指示在中度至重度强度的偏头痛开始后的第一小时内服用这两个胶囊。
药物:LAT8881
LAT8881的两个30毫克胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将获得两个安慰剂的胶囊,并指示在偏头痛的中度至重度强度发作后的第一小时内服用两个胶囊。
药物:安慰剂
安慰剂的两个胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 从给药时间(0分钟)[时间范围:0分钟30分钟,60分钟,90分钟,2小时,4小时4小时和24小时24小时的偏头痛疼痛评分的变化]
    使用11点数字评分量表(NRS)(0 =无,10 =最糟糕的最糟糕),偏头痛头痛疼痛评分的变化,记录在受试者日记中,并应在记录时反映对象的疼痛。 NRS得分的降低表明疼痛强度的降低。


次要结果度量
  1. 从给药时间(0分钟)[时间范围:0分钟,30分钟60分钟,90分钟90分钟2小时,4小时4小时,8小时,剂量后,偏头痛相关症状的恶心,恐惧症和恐惧症的症状变化]
    症状以11点李克特量表进行评估(0 =无症状,10 =严重症状)。较大的负数表示症状强度的降低更大

  2. 从给药时间开始更改每个受试者最麻烦的症状(0分钟)[时间范围:0分钟30分钟,60分钟,90分钟,2小时2小时4小时,8小时和24小时24小时]
    症状以11点李克特量表进行评估(0 =无症状,10 =严重症状)。较大的负数表示症状强度的降低更大。

  3. 实现“无头痛疼痛”的受试者的百分比[时间范围:30分钟,60分钟,90分钟,2小时4小时,剂量后8小时]
    定义为没有偏头痛疼痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时,男性或女性18至75岁
  2. 至少12个月前,诊断情节性偏头痛的头痛,有或没有AURA,在国际头痛3中定义
  3. 50岁之前偏头痛的发作
  4. 过去12个月的病史每月2-8个偏头痛攻击; ≥75%的攻击在2小时内发展为中度或重度疼痛(即,迅速提高)
  5. 在偏头痛攻击之间平均至少48小时
  6. 筛查前三个月,≤14天/月的急性头痛药物
  7. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括在偏头痛之日完成头痛日记和偏头痛日记

排除标准:

  1. 无法将偏头痛与其他主要头痛条件区分开
  2. 平均每月15个或更多头痛(偏头痛或非居民)天数或醒来时发生的25%以上的头痛(唤醒头痛)
  3. 光环的历史持续超过60分钟
  4. 偏头痛发作后2小时内呕吐的病史超过25%
  5. 药物过度使用头痛,定义为:

    1. 在筛查或
    2. 在筛查前的90天内,非甾体类抗炎药(NSAIDS)或简单的镇痛药每月超过14天治疗头痛
  6. 近期(3年)经常或慢性偏瘫/基底偏头痛,张力头痛,视网膜偏头痛,眼科偏头痛根据ICHD分类或耐药性非典型偏头痛
  7. 筛查后6个月内,治疗状况可治疗偏头痛或药物过度头痛
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
中央海岸的Paratus临床研究
澳大利亚新南威尔士州坎瓦尔,2259
Blacktown Paratus临床研究
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2148
澳大利亚,维多利亚
名誉研究
坎伯韦尔,澳大利亚维多利亚州,3124
赞助商和合作者
侧Pharma Pty Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
结果首先提交日期ICMJE 2021年3月3日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月30日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
从给药时间(0分钟)[时间范围:0分钟30分钟,60分钟,90分钟,2小时,4小时4小时和24小时24小时的偏头痛疼痛评分的变化]
使用11点数字评分量表(NRS)(0 =无,10 =最糟糕的最糟糕),偏头痛头痛疼痛评分的变化,记录在受试者日记中,并应在记录时反映对象的疼痛。 NRS得分的降低表明疼痛强度的降低。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月4日)
变化偏头痛的头痛疼痛评分[时间范围:0分钟,30分钟,60分钟,90分钟,2小时,4小时,8小时和24小时剂量]
偏头痛疼痛评分的变化,使用11点数字评分量表(0 =无,10 =最糟糕的最糟糕),在受试者日记中记录疼痛,应反映在记录时受试者的痛苦。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 从给药时间(0分钟)[时间范围:0分钟,30分钟60分钟,90分钟90分钟2小时,4小时4小时,8小时,剂量后,偏头痛相关症状的恶心,恐惧症和恐惧症的症状变化]
    症状以11点李克特量表进行评估(0 =无症状,10 =严重症状)。较大的负数表示症状强度的降低更大
  • 从给药时间开始更改每个受试者最麻烦的症状(0分钟)[时间范围:0分钟30分钟,60分钟,90分钟,2小时2小时4小时,8小时和24小时24小时]
    症状以11点李克特量表进行评估(0 =无症状,10 =严重症状)。较大的负数表示症状强度的降低更大。
  • 实现“无头痛疼痛”的受试者的百分比[时间范围:30分钟,60分钟,90分钟,2小时4小时,剂量后8小时]
    定义为没有偏头痛疼痛
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 偏头痛相关症状的变化恶心,恐惧恐惧症和恐惧症[时间范围:0分钟30分钟,60分钟,90分钟,2小时2小时4小时,8小时和24小时24小时]
    症状以11点李克特量表进行评估(0 =无症状,10 =严重症状)
  • 更改每个受试者最麻烦的症状[时间范围:0分钟,30分钟,60分钟,90分钟,2小时4小时,8小时和24小时剂量]
    症状以11点李克特量表进行评估(0 =无症状,10 =严重症状)
  • 实现“无头痛疼痛”的受试者的百分比[时间范围:30分钟,60分钟,90分钟,2小时4小时,剂量后8小时]
    定义为没有偏头痛疼痛
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明
官方标题ICMJE口服LAT8881对急性偏头痛的疗效和安全性的概念验证研究证明
简要摘要这是一项随机,安慰剂控制的,双盲,跨界概念研究的证明,可研究口服LAT8881在急性偏头痛中的功效和安全性,有或没有光环。
详细说明

参加研究的受试者将被随机分配以接收研究性药物(LAT8881 60 mg或安慰剂),将在偏头痛的偏头痛中(距离疼痛开始)开始时接受中等至重度强度的偏头痛[数字等级量表大于4]。剂量至少2小时,不应服用救援药物。受试者将获得单一剂量的活动或安慰剂,以治疗一种偏头痛。

在治疗一种偏头痛(或最多28天)后,受试者将返回诊所进行重新评估并进行交叉,再进行第二次治疗。在第二个治疗期间治疗一次偏头痛或第二次治疗期后最多28天后,受试者将返回诊所进行重新评估。第二次治疗期结束后7天,将发生学习访问(电话)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:LAT8881
    LAT8881的两个30毫克胶囊
  • 药物:安慰剂
    安慰剂的两个胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:活动
    将给予受试者的两个30 mg胶囊(LAT8881),并指示在中度至重度强度的偏头痛开始后的第一小时内服用这两个胶囊。
    干预:药物:LAT8881
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将获得两个安慰剂的胶囊,并指示在偏头痛的中度至重度强度发作后的第一小时内服用两个胶囊。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
21
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
26
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时,男性或女性18至75岁
  2. 至少12个月前,诊断情节性偏头痛的头痛,有或没有AURA,在国际头痛3中定义
  3. 50岁之前偏头痛的发作
  4. 过去12个月的病史每月2-8个偏头痛攻击; ≥75%的攻击在2小时内发展为中度或重度疼痛(即,迅速提高)
  5. 在偏头痛攻击之间平均至少48小时
  6. 筛查前三个月,≤14天/月的急性头痛药物
  7. 愿意并且能够遵守所有研究程序,包括在偏头痛之日完成头痛日记和偏头痛日记

排除标准:

  1. 无法将偏头痛与其他主要头痛条件区分开
  2. 平均每月15个或更多头痛(偏头痛或非居民)天数或醒来时发生的25%以上的头痛(唤醒头痛)
  3. 光环的历史持续超过60分钟
  4. 偏头痛发作后2小时内呕吐的病史超过25%
  5. 药物过度使用头痛,定义为:

    1. 在筛查或
    2. 在筛查前的90天内,非甾体类抗炎药(NSAIDS)或简单的镇痛药每月超过14天治疗头痛
  6. 近期(3年)经常或慢性偏瘫/基底偏头痛,张力头痛,视网膜偏头痛,眼科偏头痛根据ICHD分类或耐药性非典型偏头痛
  7. 筛查后6个月内,治疗状况可治疗偏头痛或药物过度头痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153409
其他研究ID编号ICMJE LAT-MIG-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方侧Pharma Pty Ltd
研究赞助商ICMJE侧Pharma Pty Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户侧Pharma Pty Ltd
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院