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用倍刺米松和ropivacaine进行先发制人的浸润性术后疼痛或椎板切除术的术后疼痛
研究描述
简要摘要：
椎板成形术和椎板切除术已用于数十年来治疗占据病变，脊柱狭窄，椎间盘突出症，损伤等病变的脊柱内空间。在这些手术后，患者在手术部位经常经历严重的术后疼痛。但是，当前的疼痛控制方法主要不足。目前，可以使用几种控制疼痛的方法，以减少椎板成形术或椎板切除术后术后疼痛。全身给药的方法包括：口服镇痛药，间歇性静脉注射，肌肉内注射，患者控制的静脉镇痛等。但是，上述方法可能具有很多副作用，并且通常在发生疼痛后使用，镇痛作用是在有时不足。局部给药选项使用较低剂量的药物，因此具有较少的全身副作用。预先注射局部麻醉药可以显着减轻休息和运动期间术后疼痛，但是，保持镇痛作用的时间相对较短。有必要使用更多病例来探索具有较长作用持续时间和更强镇痛作用的药物的其他兼容性。替当塞米松作为地塞米松的立体异构体是一种长效的皮质类固醇，具有持久的抗炎特性。尚未报告倍刺米松与椎间盘成形术或椎板切除术相结合的局部麻醉剂比仅局部麻醉剂具有更好的短期和长期作用。因此，需要一项前瞻性，随机，受控的，盲目的端点研究，以比较单独的Ropivacaine的先发性伤口渗透和β-塞米松和ropivacaine用于椎板切除术或椎板置换术的术后镇痛功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后神经外科 | 药物：治疗组药物：对照组 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用倍刺米松和罗司维卡因浸润性的术后疼痛或椎板切除术（前麻烦） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 治疗组中的局部浸润解决方案将由替他米松和罗替卡因组成。 | 药物：治疗组 治疗组中的局部浸润解决方案将由替他米松和罗替卡因组成。对于局部浸润，每组将总共准备30毫升溶液，其中包括0.5ml的复合替伯米松注入（倍他酮丙酮5mg和替他的磷酸钠磷酸钠2mg每1ml）添加到14.5ml 。外科医生将在诱导麻醉和手术前进行伤口渗透。总共将10 mL溶液注入每个级别。研究溶液将被注入皮下组织，椎间盘肌肉，以及棘突过程周围的后部区域，层层，横向过程和刻面关节，沿着计划的切口的两侧。硬膜外空间和鞘内空间不会渗透。 |
| 主动比较器：对照组 对照组中的局部浸润解决方案将由ropivacaine组成。 | 药物：对照组 对照组中的局部浸润解决方案将由ropivacaine组成。对于局部浸润，每组总共准备了30 mL溶液，其中包括15毫升的Ropivacaine为对照组添加到15 mL盐水中。外科医生将在诱导麻醉和手术前进行伤口渗透。总共将10 mL溶液注入每个级别。研究溶液将被注入皮下组织，椎间盘肌肉，以及棘突过程周围的后部区域，层层，横向过程和刻面关节，沿着计划的切口的两侧。硬膜外空间和鞘内空间不会渗透。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后48小时通过PCA装置的累积丁烷剂量。 [时间范围：操作后48小时内]所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在2小时，4小时8小时，24小时48小时和72小时，1周，2周，4周，6周和3个月和6个月后。这是给出的疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）评分评估（0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛，更高的分数意味着疼痛较差）
- 参与者按患者控制的镇痛按钮的总数[时间范围：操作后48小时内]参与者按下患者控制的镇痛按钮的总时间，包括有效的按下和无效的压力。
- PCA设备上的第一个镇痛需求[时间范围：术后48小时内]从手术结束到首次通过PCA设备进行镇痛的时间
- 患者满意度得分（PSS）[时间范围：在2小时，4小时，8小时24小时，48小时，72小时，1周，2周，2周，4周，6周，3个月和6个月6个月]患者满意度得分（PSS）：0，不满意，非常满意的10
- 术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：在手术后2小时4小时，8小时24小时48小时]术后恶心和呕吐（PONV）将使用序数尺度测量，其中0表示无恶心。 1，轻度恶心不需要治疗； 2，需要治疗的恶心； 3，呕吐。
- 拉姆齐镇静量表（RSS）[时间范围：在手术后2小时，4小时，8小时24小时48小时]拉姆齐镇静量表（RSS）：将使用6分制来评估镇静水平，其中1个表明搅动，焦虑； 2，合作社； 3，只能响应命令； 4，对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的强烈反应； 5，对Glabellar窃听或嘈杂兴奋剂的反应较弱； 6，无反应。
- 世界卫生组织生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）得分[时间范围：术后6个月]世界卫生组织生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）分数将用于获得与生活质量有关的四个领域的分数：身体健康（7个项目），心理（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8iTems）。它还将包括两个关于整体生活质量和对健康满意度的独立问题。每个问题将以1-5的比例评分，分数较高，表示更好的生活质量。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：术前和4周，6周和3个月，手术后6个月。这是给出的功能障碍将通过Oswestry残疾指数进行评估。它包括有关痛苦和日常生活活动的10个问题。每个项目都有五个反应类别，从无疼痛相关的残疾（0）到最坏的疼痛障碍（100）。据报道，ODI是脊柱手术中最广泛使用和验证的结果指标。
- 患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表（POSA）[时间范围：术后6个月]患者和观察者疤痕评估量表包括疼痛和瘙痒的主观症状，包括2个数值量表：患者疤痕评估量表和观察者疤痕评估量表。它评估血管，色素沉着，厚度，浮雕，柔性，表面积和整体意见，分数为1（正常皮肤）至10（最糟糕的疤痕）。它结合了患者对疼痛，瘙痒，颜色，僵硬，厚度，救济和总体意见的评估。与正常皮肤相比，要求参与者对疤痕的严重程度进行评分。总体意见量表评分范围从1（正常皮肤）到10（与正常皮肤截然不同）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行椎板切除术或椎板成形术进行手术的患者；
- 美国麻醉学家学会（ASA）I或II分类；
- 18至64岁；
- 术后2小时内预计会完全恢复。
排除标准：
- 患者拒绝；
- 无法使用患者控制的镇痛（PCA）设备并且无法理解视觉模拟评分（VAS）的说明的参与者；
- 先前的脊柱手术史；
- 对阿片类药物，替他塞米松或ropivacaine过敏；
- 发生周围感染；
- 中风病史或主要的神经缺陷；
- 创伤，畸形；
- 心理问题；
- 极端体重指数（BMI）（<15或> 35）;
- 过度酗酒或药物滥用，慢性阿片类药物使用（超过2周）或使用确认或怀疑镇静或镇痛作用的药物的病史；
- 使用全身类固醇的患者；
- 怀孕或母乳喂养；
- 术前格拉斯哥昏迷量表<15;
- 术前接受放疗或化学疗法的参与者，或者根据术前成像需要术后放射治疗或化学疗法的可能性很高。
- 无法给予书面知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Fang Luo | +86 13611326978 | 13611326978@163.com | |
| 联系人：Chunmei Zhao，医学博士 | +86 15510286930 | zhaochunmei1206@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | |
| 北京，北京，中国，100070 | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯卢（Fang Luo），医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后48小时通过PCA装置的累积丁烷剂量。 [时间范围：操作后48小时内] 所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用倍刺米松和ropivacaine进行先发制人的浸润性术后疼痛或椎板切除术的术后疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用倍刺米松和罗司维卡因浸润性的术后疼痛或椎板切除术（前麻烦） | ||||||||
| 简要摘要 | 椎板成形术和椎板切除术已用于数十年来治疗占据病变，脊柱狭窄，椎间盘突出症，损伤等病变的脊柱内空间。在这些手术后，患者在手术部位经常经历严重的术后疼痛。但是，当前的疼痛控制方法主要不足。目前，可以使用几种控制疼痛的方法，以减少椎板成形术或椎板切除术后术后疼痛。全身给药的方法包括：口服镇痛药，间歇性静脉注射，肌肉内注射，患者控制的静脉镇痛等。但是，上述方法可能具有很多副作用，并且通常在发生疼痛后使用，镇痛作用是在有时不足。局部给药选项使用较低剂量的药物，因此具有较少的全身副作用。预先注射局部麻醉药可以显着减轻休息和运动期间术后疼痛，但是，保持镇痛作用的时间相对较短。有必要使用更多病例来探索具有较长作用持续时间和更强镇痛作用的药物的其他兼容性。替当塞米松作为地塞米松的立体异构体是一种长效的皮质类固醇，具有持久的抗炎特性。尚未报告倍刺米松与椎间盘成形术或椎板切除术相结合的局部麻醉剂比仅局部麻醉剂具有更好的短期和长期作用。因此，需要一项前瞻性，随机，受控的，盲目的端点研究，以比较单独的Ropivacaine的先发性伤口渗透和β-塞米松和ropivacaine用于椎板切除术或椎板置换术的术后镇痛功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY 2019-112-02-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fang Luo，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
