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出境医 / 临床实验 / HSCT后CMV-TCR-T细胞用于CM病毒感染
HSCT后CMV-TCR-T细胞用于CM病毒感染
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的百分之臂，开放标签，I期研究，以评估CMV-TCR-T细胞免疫疗法在HSCT后治疗CMV病毒感染中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同种异体HSCT后CMV感染或重新激活 | 生物学：CMV-TCR-T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
CMV感染是HSCT的常见病毒感染，它与移植患者的移植和生存时间高度相关。为了评估同种异体CMV-TCR-T细胞疗法在CMV感染受试者中的安全性和功效，将招募CMV amias或desease的患者，并派生的供体派生的CMV-TCR-T（HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402）细胞将静脉内注入0.1-1×106 CMV-TCR-T细胞的升级剂量。 CMV DNA副本和CMV-TCR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HSCT后CM病毒感染疾病中CMV-TCR-T细胞的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMV-TCR-T细胞 患者将接受一剂CMV-TCR-T。剂量范围为0.1×10^6到1×10^6 TCR+T/kg。 | 生物学：CMV-TCR-T细胞 Patients with CMV emias or CMV disease will be enrolled, and donor derived CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) cells will be intravenously infused with a escalated dose of 0.1-1×106 CMV-TCR-T细胞。 CMV DNA副本和CMV-TCR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的百分比[时间范围：3个月]发生不良事件的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- TCR-T细胞的持久性[时间范围：3个月]
- CMV-DNA副本编号的变化[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄1-70岁，包括边界价值，性别无限；
- 同性造血干细胞移植患者CMV感染疾病或持续性CMV EMIA；
同种异体HSCT之后至少以下以下条件之一：
- 与2周的标准抗病毒药物相比，与治疗的基线相比，CMV DNA拷贝数的减少小于1LOG10，CMV DNA拷贝数大于1000份/ mL；
- 无法忍受抗病毒药的毒性和副作用，例如骨髓造血抑制，肾毒性；
- 估计预期寿命≥3个月；
- ECOG 3;
- 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。
排除标准：
- 活性AGVHD III-IV和 /或轻度和重度CGVHD的患者；
- 在入学人数30天之前，接受了DLI，CTL，CAR-T等细胞疗法，或参加了对药物和医疗设备的任何其他临床研究。
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 颅内高血压或混乱；呼吸衰竭;弥散性血管内凝血;
器官衰竭的患者：
- 心脏：NYHA心脏功能IV级；
- 肝脏：C级C级可实现育儿肝功能分级；
- 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
- 肺：呼吸衰竭的症状；
- 大脑：残疾人；
- 研究人员发现，接受者不适合参加。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xingyu Cao，博士 | +8619910757321 | caoxingyu@hotmail.com |
位置
| 中国，hebei | |
| Hebei Yanda Ludaopei医院 | 招募 |
| Sanhe，Hebei，中国，065200 | |
| 联系人：Xingyu CAO，博士+8619910757321 caoxingyu@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Hebei Yanda Ludaopei医院
中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
调查人员
| 研究主任： | Xingyu Cao，博士 | Hebei Yanda Ludaopei医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的百分比[时间范围：3个月] 发生不良事件的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HSCT后CMV-TCR-T细胞用于CM病毒感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | HSCT后CM病毒感染疾病中CMV-TCR-T细胞的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的百分之臂，开放标签，I期研究，以评估CMV-TCR-T细胞免疫疗法在HSCT后治疗CMV病毒感染中的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | CMV感染是HSCT的常见病毒感染，它与移植患者的移植和生存时间高度相关。为了评估同种异体CMV-TCR-T细胞疗法在CMV感染受试者中的安全性和功效，将招募CMV amias或desease的患者，并派生的供体派生的CMV-TCR-T（HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402）细胞将静脉内注入0.1-1×106 CMV-TCR-T细胞的升级剂量。 CMV DNA副本和CMV-TCR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 同种异体HSCT后CMV感染或重新激活 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CMV-TCR-T细胞 Patients with CMV emias or CMV disease will be enrolled, and donor derived CMV-TCR-T(HLA-A*1101\0201\2402) cells will be intravenously infused with a escalated dose of 0.1-1×106 CMV-TCR-T细胞。 CMV DNA副本和CMV-TCR-T细胞增殖将在预定时间（第0天，第4天，第7天，第10天，第14天，第28天）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CMV-TCR-T细胞 患者将接受一剂CMV-TCR-T。剂量范围为0.1×10^6到1×10^6 TCR+T/kg。 干预：生物学：CMV-TCR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153279 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HXYT-005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国免疫技术（北京）生物技术有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
