振动性反馈可能对某些具有位置阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者有益。
目的:确定与假位置治疗相比,通过离散的颈部呈刺激性反馈装置应用的位置治疗是否是对位置OSA的有效治疗方法,是一种有效的治疗方法,可减少疾病的严重程度和相关症状。由于病理生理,症状和治疗耐受性随年龄而异,治疗与年龄之间的相互作用也将得到评估。
方法:一项前瞻性随机,平行,双盲试验,比较位置疗法(夜班™;美国高级大脑监测,美国)与假姿势疗法,在较大的(> 65岁)中进行(> 65岁)和较年轻的位置OSA患者(呼吸暂停/呼吸暂停患者)索引(AHI)> 5个活动/小时,2:1仰卧时)。主要终点为3个月,将通过对该设备原位的重复研究来衡量,并在位置治疗和假位置治疗之间进行比较。患者的主观症状,福祉和生活质量将通过基线和3个月的问卷进行评估。将测量对治疗的依从性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡眠呼吸暂停,阻塞性位置睡眠呼吸暂停 | 设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 155名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性随机,平行,双盲试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 设备是预先编程的,并由中央遗址由一位无盲的研究人员进行。设备通过在线随机化计划随机分配。研究人员和参与者以及中央睡眠治疗师仍然失明。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阻塞性睡眠呼吸暂停的位置疗法:一项随机对照试验,以评估对年龄较大和年轻人的健康和福祉的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:位置治疗 Night Shift™睡眠定位器(美国先进的大脑监测) - 设置为“治疗”模式(即,将对仰卧位给出振动反馈) | 设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测) Night Shift Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)已针对患有OSA的成年患者和SNORERS开发。戴在脖子的后部,当患者开始在仰卧位置睡眠并增加强度直到患者变化时,它开始振动。 其他名称:位置治疗 |
假比较器:假位置治疗 Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监控) - 设置为“监视器”模式(即不会给予振动反馈) | 设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测) Night Shift Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)已针对患有OSA的成年患者和SNORERS开发。戴在脖子的后部,当患者开始在仰卧位置睡眠并增加强度直到患者变化时,它开始振动。 其他名称:位置治疗 |
•与假处理的对照夜班数据相比,位置治疗后的基线更改为3个月:
- 仰卧睡眠百分比与总睡眠时间相比(在先前的人群中,仰卧睡眠时间减少84%是一个很好的结果)
仰卧睡眠的减少是一种改善
•与假治疗对照相比,位置治疗后3个月的变化是通过以下方式测量的。
- 氧脱饱和指数(ODI;活动/小时);以> 3%和> 4%为指数每小时的过夜饱和度数量来衡量,通过减少ODI(正常为<5事件/hr)来改善一个改进
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:朱莉娅·凯利(Julia L Kelly),博士 | +44(0)2073528121 EXT 84813 | j.kelly@rbht.nhs.uk |
英国 | |
丘吉尔医院 | 招募 |
牛津,牛津郡,英国,OX3 7LE | |
联系人:Annabel Nickol,博士 | |
联系人:Chris Turnbull,Mphil | |
安特里医院 | 招募 |
利物浦,英国 | |
联系人:Sonya Craig | |
皇家免费医院 | 招募 |
伦敦,英国,NW3 2QG | |
联系人:Swapna Mandal,博士 | |
联系人:Anita Saigal | |
皇家布罗姆普顿医院 | 招募 |
伦敦,英国,SW3 6NP | |
联系人:Julia L Kelly,博士+442073528121 Ext 84183 J.Kelly@rbht.nhs.uk | |
弗里曼医院 | 招募 |
英国纽卡斯尔 | |
联系人:Sophie West |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与假位置治疗(事件/小时)相比,apnoea-hypopnoea指数(AHI)定义的OSA严重程度的变化:3个月后的最终AHI(针对接受位置治疗的基线AHI调整)[时间范围:3个月) apnoea-hypopnea指数(AHI)(事件/小时)通过隔夜测试; 0至<5事件/小时不为OSA,> = 5至<<15事件/小时为轻度OSA,> = 15to <30事件/小时为中等OSA,> = 30事件/小时/小时为严重的OSA;下AHI是疾病的改善 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 年龄对治疗效果的影响以及AHI的变化[时间范围:3个月] 与假治疗对照相比,与AHI年轻患者相比,位置治疗后的基线变为3个月的变化 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | POSA试验 - 位置OSA的位置治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停的位置疗法:一项随机对照试验,以评估对年龄较大和年轻人的健康和福祉的影响 | ||||||
简要摘要 | 振动性反馈可能对某些具有位置阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者有益。 目的:确定与假位置治疗相比,通过离散的颈部呈刺激性反馈装置应用的位置治疗是否是对位置OSA的有效治疗方法,是一种有效的治疗方法,可减少疾病的严重程度和相关症状。由于病理生理,症状和治疗耐受性随年龄而异,治疗与年龄之间的相互作用也将得到评估。 方法:一项前瞻性随机,平行,双盲试验,比较位置疗法(夜班™;美国高级大脑监测,美国)与假姿势疗法,在较大的(> 65岁)中进行(> 65岁)和较年轻的位置OSA患者(呼吸暂停/呼吸暂停患者)索引(AHI)> 5个活动/小时,2:1仰卧时)。主要终点为3个月,将通过对该设备原位的重复研究来衡量,并在位置治疗和假位置治疗之间进行比较。患者的主观症状,福祉和生活质量将通过基线和3个月的问卷进行评估。将测量对治疗的依从性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性随机,平行,双盲试验 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 设备是预先编程的,并由中央遗址由一位无盲的研究人员进行。设备通过在线随机化计划随机分配。研究人员和参与者以及中央睡眠治疗师仍然失明。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测) Night Shift Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)已针对患有OSA的成年患者和SNORERS开发。戴在脖子的后部,当患者开始在仰卧位置睡眠并增加强度直到患者变化时,它开始振动。 其他名称:位置治疗 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 155 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04153240 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 252494 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |