4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / POSA试验 - 位置OSA的位置治疗(POSA)

POSA试验 - 位置OSA的位置治疗(POSA)

研究描述
简要摘要:

振动性反馈可能对某些具有位置阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者有益。

目的:确定与假位置治疗相比,通过离散的颈部呈刺激性反馈装置应用的位置治疗是否是对位置OSA的有效治疗方法,是一种有效的治疗方法,可减少疾病的严重程度和相关症状。由于病理生理,症状和治疗耐受性随年龄而异,治疗与年龄之间的相互作用也将得到评估。

方法:一项前瞻性随机,平行,双盲试验,比较位置疗法(夜班™;美国高级大脑监测,美国)与假姿势疗法,在较大的(> 65岁)中进行(> 65岁)和较年轻的位置OSA患者(呼吸暂停/呼吸暂停患者)索引(AHI)> 5个活动/小时,2:1仰卧时)。主要终点为3个月,将通过对该设备原位的重复研究来衡量,并在位置治疗和假位置治疗之间进行比较。患者的主观症状,福祉和生活质量将通过基线和3个月的问卷进行评估。将测量对治疗的依从性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠呼吸暂停,阻塞性位置睡眠呼吸暂停设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 155名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机,平行,双盲试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:设备是预先编程的,并由中央遗址由一位无盲的研究人员进行。设备通过在线随机化计划随机分配。研究人员和参与者以及中央睡眠治疗师仍然失明。
主要意图:治疗
官方标题:阻塞性睡眠呼吸暂停的位置疗法:一项随机对照试验,以评估对年龄较大和年轻人的健康和福祉的影响
实际学习开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:位置治疗
Night Shift™睡眠定位器(美国先进的大脑监测) - 设置为“治疗”模式(即,将对仰卧位给出振动反馈)
设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)
Night Shift Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)已针对患有OSA的成年患者和SNORERS开发。戴在脖子的后部,当患者开始在仰卧位置睡眠并增加强度直到患者变化时,它开始振动。
其他名称:位置治疗

假比较器:假位置治疗
Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监控) - 设置为“监视器”模式(即不会给予振动反馈)
设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)
Night Shift Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)已针对患有OSA的成年患者和SNORERS开发。戴在脖子的后部,当患者开始在仰卧位置睡眠并增加强度直到患者变化时,它开始振动。
其他名称:位置治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 与假位置治疗(事件/小时)相比,apnoea-hypopnoea指数(AHI)定义的OSA严重程度的变化:3个月后的最终AHI(针对接受位置治疗的基线AHI调整)[时间范围:3个月)
    apnoea-hypopnea指数(AHI)(事件/小时)通过隔夜测试; 0至<5事件/小时不为OSA,> = 5至<<15事件/小时为轻度OSA,> = 15to <30事件/小时为中等OSA,> = 30事件/小时/小时为严重的OSA;下AHI是疾病的改善


次要结果度量
  1. 与年龄较大(> = 65岁)患者相比,年轻(18至65岁)的AHI(事件/小时)的变化:3个月后的最终AHI(根据基线AHI调整了使用位置治疗的患者),与假位置治疗相比,与年轻的年龄相比[时间范围:3个月]
    apnoea-hypopnea指数(AHI)(事件/小时)通过隔夜测试; 0至<5事件/小时不为OSA,> = 5至<<15事件/小时为轻度OSA,> = 15to <30事件/小时为中等OSA,> = 30事件/小时/小时为严重的OSA;下AHI是疾病的改善

  2. 主观困倦的变化:与假治疗对照相比,经过位置治疗的患者3个月后的最终分数(调整了基线评分),EPWORTH嗜睡量表(ESS)[时间范围:3个月]
    Epworth嗜睡量表;在每种情况下从0-3得分,有8个场景有可能在每种情况下得分。总结了8个Likert响应项目以计算总分。得分范围为0 -24,得分较高,表明白天嗜睡更大。分数> = 11通常被认为是异常,或者白天过度嗜睡(EDS)阳性。

  3. 生活质量的变化 - 通过睡眠问卷(FOSQ)的功能结果衡量;与假治疗对照相比,在3个月后的最终分数(根据位置治疗的基线评分调整)在FOSQ [时间范围:3个月]
    睡眠问卷(FOSQ)的功能结果包含30个具有5个子量表的项目(每个分量表为0-4或0-6)。计算每个子量表的平均得分,总数5个子量表可产生总分。分数范围为5-20点,得分较高,表明功能状态更好。

  4. 焦虑和抑郁的变化:与假治疗的对照组相比,在医院焦虑和抑郁量表(HADS)(HADS)[时间范围:3个月]相比,3个月后的最终得分(调整了接受位置治疗的患者的基线评分)。
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是十四项量表。其中七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。 8-10的评分表明轻度疾病; 11-14中度和15至21次严重。减少被认为是焦虑或抑郁症的改善。

  5. 独立功能的变化:与假治疗对照组相比,在3个月后的最终分数(根据位置治疗的基线评分调整)在Townsend残疾量表[时间范围:3个月]
    Townsend残疾量表(McGee等人,1998年)是一条简短的活动索引,可以评估社会术语的身体能力。该量表由九个问题或“项目”组成。有效的回答 - “是,没有困难”,“是的,有一些困难”和“否,需要帮助得分”,分别为0、1和2。量表对每个项目都具有相等的权重。汤森(Townsend)组成了解释量表的小组(汤森(Townsend),1979年):总分为0表示没有残疾,1-2受到略微影响,3-6有一些残疾,7-10具有可观的残疾,11-14严重的残疾和15-18具有非常严重的残疾。

  6. 短形式36(SF-36)衡量的生活质量变化;在SF-36 [时间范围:3个月]中,在3个月后的最终分数(调整了接受位置治疗的患者的基线评分),与假治疗的对照相比。
    SF-36问卷有36个项目分为8个量表,然后分为2个组成部分(精神和身体)。 SF-36由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。为了计算分数,有必要购买特殊软件。为8个量表和2个组成部分提出了100分的疮

  7. 主观睡眠质量和床伴侣的观点的变化:与假治疗对照相比,在3个月后的最终分数(根据基线评分调整)在匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):评分中包括7个组件的19个项目。调查表中包括5个由床伴侣完成的其他物品,该项目还包括在内,但不用于评分。 7个组件分数中的每个分数都是基于评分算法确定的,其中7个分量分数每个得分得分为0 -3。通过将7个组件分数中的每个分数求和,可以获得PSQI全局(总)得分。每个组件的评分算法涉及平均李克特响应得分,自由文本响应的分类(例如,睡眠潜伏期为15-30分钟= 1分)以及基于自由text响应的睡眠效率的算术确定。得分范围为0 -21分,得分较高,表明睡眠质量更好。

  8. 通过医疗保健利用问卷衡量的医疗保健利用的变化[时间范围:3个月]
    •与假治疗对照相比,在3个月后的最终分数(根据基线评分调整了)在医疗保健利用问卷中的最终分数

  9. 位置治疗装置的舒适性和耐受性[时间范围:3个月]
    •舒适度和设备耐受性的视觉模拟量表(VAS)。秤是100mm线,0代表低舒适性和耐受性,100代表高舒适性和容忍度

  10. 遵守夜班装置测量的位置治疗[时间范围:3个月]
    •在整个3个月中,通过夜班设备测量的位置治疗的遵守将为平均HRS/夜晚。在超过4小时/晚的任意阈值中建议其他OSA疗法(包括CPAP)的良好依从性。

  11. 在第一个(监视之夜)和昨晚治疗的夜班设备测量的睡眠位置的变化[时间范围:3个月]

    •与假处理的对照夜班数据相比,位置治疗后的基线更改为3个月:

    - 仰卧睡眠百分比与总睡眠时间相比(在先前的人群中,仰卧睡眠时间减少84%是一个很好的结果)

    仰卧睡眠的减少是一种改善


  12. 通过隔夜聚学测量的睡眠呼吸呼吸的变化[时间范围:3个月]

    •与假治疗对照相比,位置治疗后3个月的变化是通过以下方式测量的。

    - 氧脱饱和指数(ODI;活动/小时);以> 3%和> 4%为指数每小时的过夜饱和度数量来衡量,通过减少ODI(正常为<5事件/hr)来改善一个改进



其他结果措施:
  1. 年龄对治疗效果的影响以及AHI的变化[时间范围:3个月]
    与假治疗对照相比,与AHI年轻患者相比,位置治疗后的基线变为3个月的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • AHI> 5个事件/小时(AASM 2012评分标准),与非苏平相比,仰卧时发生的事件的发生频率为2:1;总%仰卧睡眠> 20,<占总睡眠的90%;中央呼吸暂停<20%总呼吸暂停;记录≥4小时的可分析信号
  • 在治疗演示和启动期间,能够适合和耐受设备在脖子上戴设备的能力

排除标准:

  • 心脏病不稳定
  • 通过人工起搏器校正心律不齐
  • 补充氧气
  • 二级睡眠病理学,例如周期性肢体运动综合征,发作性疾病,昼夜节律疾病,肥胖症症状不足综合征;或转班工人
  • 担心困倦驾驶或医生的任何其他潜在危险症状
  • BMI≥40千克/m2
  • 无法在非supine位置睡觉
  • 皮肤敏感性或脖子周围的敞开伤口
  • 脖子围<12英寸(30厘米)或> 22英寸(55厘米)
  • 抽动或头部震颤
  • 头部直立姿势睡觉
  • 怀孕或打算怀孕的育儿潜力的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉娅·凯利(Julia L Kelly),博士+44(0)2073528121 EXT 84813 j.kelly@rbht.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
丘吉尔医院招募
牛津,牛津郡,英国,OX3 7LE
联系人:Annabel Nickol,博士
联系人:Chris Turnbull,Mphil
安特里医院招募
利物浦,英国
联系人:Sonya Craig
皇家免费医院招募
伦敦,英国,NW3 2QG
联系人:Swapna Mandal,博士
联系人:Anita Saigal
皇家布罗姆普顿医院招募
伦敦,英国,SW3 6NP
联系人:Julia L Kelly,博士+442073528121 Ext 84183 J.Kelly@rbht.nhs.uk
弗里曼医院招募
英国纽卡斯尔
联系人:Sophie West
赞助商和合作者
皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
英国国家健康研究所
牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月3日)
与假位置治疗(事件/小时)相比,apnoea-hypopnoea指数(AHI)定义的OSA严重程度的变化:3个月后的最终AHI(针对接受位置治疗的基线AHI调整)[时间范围:3个月)
apnoea-hypopnea指数(AHI)(事件/小时)通过隔夜测试; 0至<5事件/小时不为OSA,> = 5至<<15事件/小时为轻度OSA,> = 15to <30事件/小时为中等OSA,> = 30事件/小时/小时为严重的OSA;下AHI是疾病的改善
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月3日)
  • 与年龄较大(> = 65岁)患者相比,年轻(18至65岁)的AHI(事件/小时)的变化:3个月后的最终AHI(根据基线AHI调整了使用位置治疗的患者),与假位置治疗相比,与年轻的年龄相比[时间范围:3个月]
    apnoea-hypopnea指数(AHI)(事件/小时)通过隔夜测试; 0至<5事件/小时不为OSA,> = 5至<<15事件/小时为轻度OSA,> = 15to <30事件/小时为中等OSA,> = 30事件/小时/小时为严重的OSA;下AHI是疾病的改善
  • 主观困倦的变化:与假治疗对照相比,经过位置治疗的患者3个月后的最终分数(调整了基线评分),EPWORTH嗜睡量表(ESS)[时间范围:3个月]
    Epworth嗜睡量表;在每种情况下从0-3得分,有8个场景有可能在每种情况下得分。总结了8个Likert响应项目以计算总分。得分范围为0 -24,得分较高,表明白天嗜睡更大。分数> = 11通常被认为是异常,或者白天过度嗜睡(EDS)阳性。
  • 生活质量的变化 - 通过睡眠问卷(FOSQ)的功能结果衡量;与假治疗对照相比,在3个月后的最终分数(根据位置治疗的基线评分调整)在FOSQ [时间范围:3个月]
    睡眠问卷(FOSQ)的功能结果包含30个具有5个子量表的项目(每个分量表为0-4或0-6)。计算每个子量表的平均得分,总数5个子量表可产生总分。分数范围为5-20点,得分较高,表明功能状态更好。
  • 焦虑和抑郁的变化:与假治疗的对照组相比,在医院焦虑和抑郁量表(HADS)(HADS)[时间范围:3个月]相比,3个月后的最终得分(调整了接受位置治疗的患者的基线评分)。
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是十四项量表。其中七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。 8-10的评分表明轻度疾病; 11-14中度和15至21次严重。减少被认为是焦虑或抑郁症的改善。
  • 独立功能的变化:与假治疗对照组相比,在3个月后的最终分数(根据位置治疗的基线评分调整)在Townsend残疾量表[时间范围:3个月]
    Townsend残疾量表(McGee等人,1998年)是一条简短的活动索引,可以评估社会术语的身体能力。该量表由九个问题或“项目”组成。有效的回答 - “是,没有困难”,“是的,有一些困难”和“否,需要帮助得分”,分别为0、1和2。量表对每个项目都具有相等的权重。汤森(Townsend)组成了解释量表的小组(汤森(Townsend),1979年):总分为0表示没有残疾,1-2受到略微影响,3-6有一些残疾,7-10具有可观的残疾,11-14严重的残疾和15-18具有非常严重的残疾。
  • 短形式36(SF-36)衡量的生活质量变化;在SF-36 [时间范围:3个月]中,在3个月后的最终分数(调整了接受位置治疗的患者的基线评分),与假治疗的对照相比。
    SF-36问卷有36个项目分为8个量表,然后分为2个组成部分(精神和身体)。 SF-36由8个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。为了计算分数,有必要购买特殊软件。为8个量表和2个组成部分提出了100分的疮
  • 主观睡眠质量和床伴侣的观点的变化:与假治疗对照相比,在3个月后的最终分数(根据基线评分调整)在匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):评分中包括7个组件的19个项目。调查表中包括5个由床伴侣完成的其他物品,该项目还包括在内,但不用于评分。 7个组件分数中的每个分数都是基于评分算法确定的,其中7个分量分数每个得分得分为0 -3。通过将7个组件分数中的每个分数求和,可以获得PSQI全局(总)得分。每个组件的评分算法涉及平均李克特响应得分,自由文本响应的分类(例如,睡眠潜伏期为15-30分钟= 1分)以及基于自由text响应的睡眠效率的算术确定。得分范围为0 -21分,得分较高,表明睡眠质量更好。
  • 通过医疗保健利用问卷衡量的医疗保健利用的变化[时间范围:3个月]
    •与假治疗对照相比,在3个月后的最终分数(根据基线评分调整了)在医疗保健利用问卷中的最终分数
  • 位置治疗装置的舒适性和耐受性[时间范围:3个月]
    •舒适度和设备耐受性的视觉模拟量表(VAS)。秤是100mm线,0代表低舒适性和耐受性,100代表高舒适性和容忍度
  • 遵守夜班装置测量的位置治疗[时间范围:3个月]
    •在整个3个月中,通过夜班设备测量的位置治疗的遵守将为平均HRS/夜晚。在超过4小时/晚的任意阈值中建议其他OSA疗法(包括CPAP)的良好依从性。
  • 在第一个(监视之夜)和昨晚治疗的夜班设备测量的睡眠位置的变化[时间范围:3个月]
    •与假治疗的对照夜班数据相比,位置治疗后3个月的变化从基线到3个月的变化: - 仰卧睡眠百分比与总睡眠时间相比(在先前的人群中,将仰卧睡眠时间降低了84%是一个很好的结果)减少仰卧睡眠是一种改善
  • 通过隔夜聚学测量的睡眠呼吸呼吸的变化[时间范围:3个月]
    •与假处理的对照组相比,位置治疗后的基线变为3个月,以: - 氧降解指数(ODI; events/hour)测量;以> 3%和> 4%为指数每小时的过夜饱和度数量来衡量,通过减少ODI(正常为<5事件/hr)来改善一个改进
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月3日)
年龄对治疗效果的影响以及AHI的变化[时间范围:3个月]
与假治疗对照相比,与AHI年轻患者相比,位置治疗后的基线变为3个月的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE POSA试验 - 位置OSA的位置治疗
官方标题ICMJE阻塞性睡眠呼吸暂停的位置疗法:一项随机对照试验,以评估对年龄较大和年轻人的健康和福祉的影响
简要摘要

振动性反馈可能对某些具有位置阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者有益。

目的:确定与假位置治疗相比,通过离散的颈部呈刺激性反馈装置应用的位置治疗是否是对位置OSA的有效治疗方法,是一种有效的治疗方法,可减少疾病的严重程度和相关症状。由于病理生理,症状和治疗耐受性随年龄而异,治疗与年龄之间的相互作用也将得到评估。

方法:一项前瞻性随机,平行,双盲试验,比较位置疗法(夜班™;美国高级大脑监测,美国)与假姿势疗法,在较大的(> 65岁)中进行(> 65岁)和较年轻的位置OSA患者(呼吸暂停/呼吸暂停患者)索引(AHI)> 5个活动/小时,2:1仰卧时)。主要终点为3个月,将通过对该设备原位的重复研究来衡量,并在位置治疗和假位置治疗之间进行比较。患者的主观症状,福祉和生活质量将通过基线和3个月的问卷进行评估。将测量对治疗的依从性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机,平行,双盲试验
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
设备是预先编程的,并由中央遗址由一位无盲的研究人员进行。设备通过在线随机化计划随机分配。研究人员和参与者以及中央睡眠治疗师仍然失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 睡眠呼吸暂停,阻塞性
  • 位置睡眠呼吸暂停
干预ICMJE设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)
Night Shift Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)已针对患有OSA的成年患者和SNORERS开发。戴在脖子的后部,当患者开始在仰卧位置睡眠并增加强度直到患者变化时,它开始振动。
其他名称:位置治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:位置治疗
    Night Shift™睡眠定位器(美国先进的大脑监测) - 设置为“治疗”模式(即,将对仰卧位给出振动反馈)
    干预:设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)
  • 假比较器:假位置治疗
    Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监控) - 设置为“监视器”模式(即不会给予振动反馈)
    干预:设备:Night Shift™睡眠定位器(美国高级大脑监测)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月3日)
155
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 提供知情同意的能力和意愿
  • AHI> 5个事件/小时(AASM 2012评分标准),与非苏平相比,仰卧时发生的事件的发生频率为2:1;总%仰卧睡眠> 20,<占总睡眠的90%;中央呼吸暂停<20%总呼吸暂停;记录≥4小时的可分析信号
  • 在治疗演示和启动期间,能够适合和耐受设备在脖子上戴设备的能力

排除标准:

  • 心脏病不稳定
  • 通过人工起搏器校正心律不齐
  • 补充氧气
  • 二级睡眠病理学,例如周期性肢体运动综合征,发作性疾病,昼夜节律疾病,肥胖症症状不足综合征;或转班工人
  • 担心困倦驾驶或医生的任何其他潜在危险症状
  • BMI≥40千克/m2
  • 无法在非supine位置睡觉
  • 皮肤敏感性或脖子周围的敞开伤口
  • 脖子围<12英寸(30厘米)或> 22英寸(55厘米)
  • 抽动或头部震颤
  • 头部直立姿势睡觉
  • 怀孕或打算怀孕的育儿潜力的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱莉娅·凯利(Julia L Kelly),博士+44(0)2073528121 EXT 84813 j.kelly@rbht.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153240
其他研究ID编号ICMJE 252494
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
合作者ICMJE
  • 英国国家健康研究所
  • 牛津大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户皇家布隆普顿和哈里菲尔德NHS基金会信托
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院