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出境医 / 临床实验 / 自由基膀胱切除术后男性患者的骨质疏松症,小梁骨评分和骨折风险评估

自由基膀胱切除术后男性患者的骨质疏松症,小梁骨评分和骨折风险评估

研究描述
简要摘要:

由于肠道尿液的长期代谢后果,自由基膀胱切除术与更大的骨折风险有关。从理论上讲,与自由基膀胱切除术后骨质流失有关的机制之一是代谢性酸中毒,抑制成骨细胞活性,刺激破骨细胞骨吸收和尿钙丧失。其他因素,例如高龄,糖尿病或慢性肾衰竭可能会增加代谢性酸中毒的作用。此外,男性的骨质疏松症仍然不足诊断和被低估。

尽管自由基膀胱切除术后的代谢和骨骼变化是众所周知的,但在随访期间,不同的国际指南中不建议对骨矿物质密度(BMD)或断裂风险评估进行评估。

这项研究的目的是评估经过超过一年的随访后,男性接受根治性膀胱切除术的骨折风险。 BMD将进行断裂风险评估,以分析骨质疏松症,椎骨骨折和小梁骨评分(TBS)的测量,并结合裂缝风险评估工具(FRAX)。这些结果将与血液标记相关,目的是确定该人群中骨质疏松症或骨断裂的独立危险因素。

据研究者所知,这将是第一项研究,该研究评估了使用FRAX算法在10年时评估BMD的自由基膀胱切除术绩效和骨折概率的裂缝风险。


病情或疾病 干预/治疗
骨质疏松症诊断测试:骨矿物质密度(BMD)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 75名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
目标随访时间: 6个月
官方标题:对自由基膀胱切除术的患者对骨骼健康的影响:骨质疏松症的患病率,小梁骨评分(TBS)评估(TBS)评估和FRAX的骨折风险一年后。
实际学习开始日期 2018年5月1日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 骨质疏松症的患者数量[时间范围:基线]
    通过双能X射线吸收法(DXA)测量的骨矿物质密度(BMD)


次要结果度量
  1. 小梁骨评分[时间范围:基线]
    小梁骨评分(TBS)是腰椎双能吸收率纹理指数,它提供了有关微体系结构骨骼质量的信息,部分独立于BMD(TBS值> 1.310> 1.310 normal; TBS:1.310-1.230微结构部分降级; 。

  2. 椎骨裂缝[时间范围:基线]
    通过椎骨骨折评估评估的椎骨骨折的存在(VFA)

  3. FRAX评估工具[时间范围:基线]
    FRAX提供了针对国家特异性算法,用于估计髋关节和主要骨质疏松骨折的个性化10年概率(带有和不带有BMD和FRAX的FRAX带有TBS)


其他结果措施:
  1. 代谢性酸中毒的患者数量。 [时间范围:基线]
    如果静脉血清碳酸氢盐<23mmol/L,请考虑代谢性酸中毒

  2. 继发性甲状旁腺功能亢进的患者数量。 [时间范围:基线]
    如果血清甲状旁腺激素(PTH)> 65 pg/ml,则考虑次级甲状腺功能减退症

  3. 血清总数25(OH)维生素D缺乏症。 [时间范围:基线]
    如果<30 ng/ml,则考虑血清25(OH)维生素D缺乏症

  4. 中度重度慢性肾脏疾病的患者人数[时间范围:基线]
    肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min

  5. 低藻蛋白血症的患者人数[时间范围:基线]
    如果白蛋白<34 g/L,请考虑低藻蛋白血症


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月4日
第一个发布日期2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月7日
实际学习开始日期2018年5月1日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月5日)
骨质疏松症的患者数量[时间范围:基线]
通过双能X射线吸收法(DXA)测量的骨矿物质密度(BMD)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 小梁骨评分[时间范围:基线]
    小梁骨评分(TBS)是腰椎双能吸收率纹理指数,它提供了有关微体系结构骨骼质量的信息,部分独立于BMD(TBS值> 1.310> 1.310 normal; TBS:1.310-1.230微结构部分降级; 。
  • 椎骨裂缝[时间范围:基线]
    通过椎骨骨折评估评估的椎骨骨折的存在(VFA)
  • FRAX评估工具[时间范围:基线]
    FRAX提供了针对国家特异性算法,用于估计髋关节和主要骨质疏松骨折的个性化10年概率(带有和不带有BMD和FRAX的FRAX带有TBS)
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 小梁骨评分[时间范围:基线]
    小梁骨评分(TBS)是腰椎双能吸收率纹理指数,它提供了有关微体系结构骨骼质量的信息,部分独立于BMD
  • 椎骨裂缝[时间范围:基线]
    通过椎骨骨折评估评估的椎骨骨折的存在(VFA)
  • FRAX评估工具[时间范围:基线]
    FRAX提供了针对国家特异性算法,用于估计髋关节和主要骨质疏松骨折的个性化10年概率(带有和不带有BMD和FRAX的FRAX带有TBS)
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 代谢性酸中毒的患者数量。 [时间范围:基线]
    如果静脉血清碳酸氢盐<23mmol/L,请考虑代谢性酸中毒
  • 继发性甲状旁腺功能亢进的患者数量。 [时间范围:基线]
    如果血清甲状旁腺激素(PTH)> 65 pg/ml,则考虑次级甲状腺功能减退症
  • 血清总数25(OH)维生素D缺乏症。 [时间范围:基线]
    如果<30 ng/ml,则考虑血清25(OH)维生素D缺乏症
  • 中度重度慢性肾脏疾病的患者人数[时间范围:基线]
    肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min
  • 低藻蛋白血症的患者人数[时间范围:基线]
    如果白蛋白<34 g/L,请考虑低藻蛋白血症
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 静脉血清碳酸氢盐[时间范围:基线]
  • 血清钙[时间范围:基线]
  • 血清磷[时间框架:基线]
  • 血清镁[时间框架:基线]
  • 血清甲状旁腺激素(PTH)[时间框架:基线]
  • 血清总计25(OH)维生素D [时间框架:基线]
  • I型胶原蛋白(CTX)的血清C末端端肽[时间范围:基线]
  • 血清胰岛素生长因子(IGF)1 [时间框架:基线]
描述性信息
简短标题自由基膀胱切除术后男性患者的骨质疏松症,小梁骨评分和骨折风险评估
官方头衔对自由基膀胱切除术的患者对骨骼健康的影响:骨质疏松症的患病率,小梁骨评分(TBS)评估(TBS)评估和FRAX的骨折风险一年后。
简要摘要

由于肠道尿液的长期代谢后果,自由基膀胱切除术与更大的骨折风险有关。从理论上讲,与自由基膀胱切除术后骨质流失有关的机制之一是代谢性酸中毒,抑制成骨细胞活性,刺激破骨细胞骨吸收和尿钙丧失。其他因素,例如高龄,糖尿病或慢性肾衰竭可能会增加代谢性酸中毒的作用。此外,男性的骨质疏松症仍然不足诊断和被低估。

尽管自由基膀胱切除术后的代谢和骨骼变化是众所周知的,但在随访期间,不同的国际指南中不建议对骨矿物质密度(BMD)或断裂风险评估进行评估。

这项研究的目的是评估经过超过一年的随访后,男性接受根治性膀胱切除术的骨折风险。 BMD将进行断裂风险评估,以分析骨质疏松症,椎骨骨折和小梁骨评分(TBS)的测量,并结合裂缝风险评估工具(FRAX)。这些结果将与血液标记相关,目的是确定该人群中骨质疏松症或骨断裂的独立危险因素。

据研究者所知,这将是第一项研究,该研究评估了使用FRAX算法在10年时评估BMD的自由基膀胱切除术绩效和骨折概率的裂缝风险。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群至少一年后,对尿液转移进行了自由基膀胱切除术的雄性。
健康)状况
  • 骨质疏松症
  • 膀胱疾病
干涉诊断测试:骨矿物质密度(BMD)
通过双能X射线吸收仪(DXA)测量的骨矿物质密度(BMD)。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月5日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有理解,同意参加并签署知情同意的患者。
  • 50岁以上的男性。
  • 用回肠导管或新蓝色进行自由基膀胱切除术的患者。
  • 根治性膀胱切除术后一年超过一年。

排除标准:

  • 女性。
  • 50岁以下的男性。
  • 从不到一年前进行的根治性膀胱切除术。
  • 带有皮肤输尿管造口术的根治性膀胱切除术。
  • 被诊断为原发性甲状旁腺功能亢进,甲状腺功能亢进或全身性红斑狼疮的患者。
  • 接受已知会干扰骨代谢的药物治疗的患者(包括激素治疗,双膦酸盐或denosumab)或先前被诊断为骨质疏松症的患者。
  • 具有血液透析或肾移植史的患者。
  • 由于膀胱肿瘤进展或第二次恶性肿瘤的出现/进展而接受化学疗法或免疫疗法的活跃治疗的患者。
  • 任何不同意参加或不签署知情同意的患者
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士ArturoDomínguez +0034 937458407 adominguez@tauli.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04153227
其他研究ID编号CEIM 2019/643
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Arturo Dominguez-Garcia,Corporacion Parc Tauli
研究赞助商公司PARC TAULI
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士ArturoDomínguez医院Universitariparcaulí
PRS帐户公司PARC TAULI
验证日期2019年11月