由于肠道尿液的长期代谢后果,自由基膀胱切除术与更大的骨折风险有关。从理论上讲,与自由基膀胱切除术后骨质流失有关的机制之一是代谢性酸中毒,抑制成骨细胞活性,刺激破骨细胞骨吸收和尿钙丧失。其他因素,例如高龄,糖尿病或慢性肾衰竭可能会增加代谢性酸中毒的作用。此外,男性的骨质疏松症仍然不足诊断和被低估。
尽管自由基膀胱切除术后的代谢和骨骼变化是众所周知的,但在随访期间,不同的国际指南中不建议对骨矿物质密度(BMD)或断裂风险评估进行评估。
这项研究的目的是评估经过超过一年的随访后,男性接受根治性膀胱切除术的骨折风险。 BMD将进行断裂风险评估,以分析骨质疏松症,椎骨骨折和小梁骨评分(TBS)的测量,并结合裂缝风险评估工具(FRAX)。这些结果将与血液标记相关,目的是确定该人群中骨质疏松症或骨断裂的独立危险因素。
据研究者所知,这将是第一项研究,该研究评估了使用FRAX算法在10年时评估BMD的自由基膀胱切除术绩效和骨折概率的裂缝风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨质疏松症 | 诊断测试:骨矿物质密度(BMD) |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 目标随访时间: | 6个月 |
| 官方标题: | 对自由基膀胱切除术的患者对骨骼健康的影响:骨质疏松症的患病率,小梁骨评分(TBS)评估(TBS)评估和FRAX的骨折风险一年后。 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 骨质疏松症的患者数量[时间范围:基线] 通过双能X射线吸收法(DXA)测量的骨矿物质密度(BMD) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 自由基膀胱切除术后男性患者的骨质疏松症,小梁骨评分和骨折风险评估 | ||||
| 官方头衔 | 对自由基膀胱切除术的患者对骨骼健康的影响:骨质疏松症的患病率,小梁骨评分(TBS)评估(TBS)评估和FRAX的骨折风险一年后。 | ||||
| 简要摘要 | 由于肠道尿液的长期代谢后果,自由基膀胱切除术与更大的骨折风险有关。从理论上讲,与自由基膀胱切除术后骨质流失有关的机制之一是代谢性酸中毒,抑制成骨细胞活性,刺激破骨细胞骨吸收和尿钙丧失。其他因素,例如高龄,糖尿病或慢性肾衰竭可能会增加代谢性酸中毒的作用。此外,男性的骨质疏松症仍然不足诊断和被低估。 尽管自由基膀胱切除术后的代谢和骨骼变化是众所周知的,但在随访期间,不同的国际指南中不建议对骨矿物质密度(BMD)或断裂风险评估进行评估。 这项研究的目的是评估经过超过一年的随访后,男性接受根治性膀胱切除术的骨折风险。 BMD将进行断裂风险评估,以分析骨质疏松症,椎骨骨折和小梁骨评分(TBS)的测量,并结合裂缝风险评估工具(FRAX)。这些结果将与血液标记相关,目的是确定该人群中骨质疏松症或骨断裂的独立危险因素。 据研究者所知,这将是第一项研究,该研究评估了使用FRAX算法在10年时评估BMD的自由基膀胱切除术绩效和骨折概率的裂缝风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 至少一年后,对尿液转移进行了自由基膀胱切除术的雄性。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试:骨矿物质密度(BMD) 通过双能X射线吸收仪(DXA)测量的骨矿物质密度(BMD)。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04153227 | ||||
| 其他研究ID编号 | CEIM 2019/643 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Arturo Dominguez-Garcia,Corporacion Parc Tauli | ||||
| 研究赞助商 | 公司PARC TAULI | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||