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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹用于预防血栓形成和抗磷脂抗体的降低抗磷脂综合征

羟基氯喹用于预防血栓形成和抗磷脂抗体的降低抗磷脂综合征

研究描述
简要摘要：
这是一项介入的药物研究，旨在作为一项随机临床试验的试验，旨在评估羟基氯喹对主要抗磷脂综合征患者的血栓形成率的影响，作为主要结果，以及此类羟基氯喹的安全性。人口。此外，将评估羟氯喹对抗磷脂抗体滴度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗磷脂综合征药物：羟氯喹不适用

详细说明：
在我们的门诊性风湿病部门定期随访，并接受标准护理治疗（全身性抗凝剂和/或抗血小板药物），随机地接受了原发性抗磷脂综合征（血栓形成或产科）的患者，以随机接受，以接收羟基氯喹以及羟基氯喹以及标准护理或标准护理或标准护理，或标准护理，或标准护理，或标准护理，标准护理，或者仅在排除对羟基氯喹的禁忌症患者或先前在考虑入学率的12个月内使用羟基氯喹或事先使用的患者后，仅使用块2随机分组以1：1的比率。每3个月对患者进行一次监测，并记录归因于羟氯喹的血栓形成和/或不良反应的发展。半年度测量抗磷脂抗体滴度（抗卡迪奥脂蛋白免疫球蛋白G（IgG）/免疫球蛋白M（IGM）和抗β2-糖蛋白I IgG/IgM同种型）。意图对治疗的生存分析用于评估羟基氯喹对血栓形成率的影响。纵向混合线性模型用于评估羟氯喹对抗磷脂抗体纵向滴度的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 1干预臂（羟氯喹加标准护理），1个控制臂（标准护理）患者随机1：1使用块尺寸2随机分组
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：羟氯喹对原发性抗磷脂综合征患者的预防血栓形成和抗磷脂抗体水平的影响：一项试验前瞻性研究。
研究开始日期 ： 2013年1月15日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹
原发性抗磷脂综合征的患者始于羟氯喹，同时继续进行标准护理（维生素K拮抗剂或直接口服抗凝剂，/或抗血小板药物，取决于初级APS亚组）
药物：羟氯喹
体重<60 kg的患者，每天400毫克的患者，体重> = 60 kg的患者每天400毫克的羟基氯喹每天200毫克
其他名称：
  • 抗疟疾
  • plaquenil

没有干预：标准护理
原发性抗磷脂综合征的患者仅继续进行标准护理（维生素K拮抗剂或直接口服抗凝剂，和/或抗血小板药物
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 事件静脉或动脉循环中的急性血栓形成[时间范围：3年]
    事件急性动脉血栓形成（心肌梗塞，中风，短暂性缺血发作，周围肢体和颈部的遮挡，腹膜和视网膜动脉或视网膜动脉）或静脉血栓形成（肺栓塞，深静脉血栓形成，斜静脉血栓形成，splanchnic静脉血栓形成，视网膜静脉闭塞）成像研究（多普勒超声检查，计算机断层扫描肺血管造影，常规血管造影，磁共振血管造影，通风/灌注肺闪烁显像）


次要结果度量 ：
  1. 羟氯喹相关的安全结果[时间范围：3年]
    • 每年通过眼检查，视野测试和光学连贯性层析成像进行视网膜毒性，并报告视觉症状
    • 有毒肌病：新的发作运动强度<= 4/5，肌痛和肌酸激酶高程
    • 肝毒性：肝酶高度>正常（ULN）上限的3倍或血清总胆红素> 2x ULN，无胆汁淤积
    • 每季度体重和血糖测试
    • 骨髓抑制：血红蛋白下降至<10 mg/dl，白细胞<3700/μL，血小板<150,000/μl，根据血液学家
    • 心脏并发症（传导缺陷，QT延长，心肌病）通过访谈，身体检查和半年度心电图筛选
    • 通过访谈筛选并通过心电图确认的癫痫发作
    • 胃肠道不适，过敏反应，面试和身体检查的皮肤反应

  2. 抗凝治疗相关的安全结果[时间范围：3年]
    • 主要出血，被定义为致命的出血，或在关键区域或器官中发生症状出血，例如颅内，脊柱内，眼内，内部，腹膜内，关节内或心膜内或心包，或与隔室综合征的肌内肌内，以及/或或或出血，导致/或或/或出血。 2 g/dl或更多，或导致两个或多个单位的全血或红细胞输血。
    • 次要出血被定义为临床上明显的出血，无法满足重度出血的定义

  3. 一般安全结果[时间范围：3年]
    • 任何原因住院
    • 任何原因的死亡
    • 与APS相关的死亡（基于死亡证明记录）


其他结果措施：
  1. 抗磷脂抗体滴度变异[时间范围：3年]
    抗多脂蛋白IgG抗体滴度，抗卡迪奥林IGM抗体滴度，抗BETA2-糖蛋白I IgG抗体滴度，抗抗蛋白IGG抗体滴度，抗蛋白I IGM I IGM抗体滴度每6个月测量一次。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

成年患者被诊断为原发性抗磷脂综合征（PAPS）[更新的萨波罗标准：Miyakis等人，J Thromb Haimost。 2006年2月； 4（2）：295-306。 PubMed 16420554]

排除标准：

  1. ≥4美国风湿病学院（ACR）全身性红斑狼疮的分类标准（SLE）
  2. 其他系统性自身免疫性疾病的ACR分类标准
  3. 主动恶性肿瘤
  4. 在过去的12个月中用羟氯喹（HCQ）处理
  5. 严重不良事件或对HCQ的禁忌症的历史，包括HCQ过敏病史，HCQ眼毒性或6-磷酸葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，不受控制的癫痫发作障碍，肝酶升高> 2倍> 2倍正常限制和肌酐清除率<30ml <30ml <30ml <30ml /min
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
莱肯综合医院
雅典，阿提基，希腊，11527
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Maria G Tektonidou，医学博士国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月6日
研究开始日期ICMJE 2013年1月15日
实际的初级完成日期2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月3日）		事件静脉或动脉循环中的急性血栓形成[时间范围：3年]
事件急性动脉血栓形成（心肌梗塞，中风，短暂性缺血发作，周围肢体和颈部的遮挡，腹膜和视网膜动脉或视网膜动脉）或静脉血栓形成（肺栓塞，深静脉血栓形成，斜静脉血栓形成，splanchnic静脉血栓形成，视网膜静脉闭塞）成像研究（多普勒超声检查，计算机断层扫描肺血管造影，常规血管造影，磁共振血管造影，通风/灌注肺闪烁显像）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月3日）
  • 羟氯喹相关的安全结果[时间范围：3年]
    • 每年通过眼检查，视野测试和光学连贯性层析成像进行视网膜毒性，并报告视觉症状
    • 有毒肌病：新的发作运动强度<= 4/5，肌痛和肌酸激酶高程
    • 肝毒性：肝酶高度>正常（ULN）上限的3倍或血清总胆红素> 2x ULN，无胆汁淤积
    • 每季度体重和血糖测试
    • 骨髓抑制：血红蛋白下降至<10 mg/dl，白细胞<3700/μL，血小板<150,000/μl，根据血液学家
    • 心脏并发症（传导缺陷，QT延长，心肌病）通过访谈，身体检查和半年度心电图筛选
    • 通过访谈筛选并通过心电图确认的癫痫发作
    • 胃肠道不适，过敏反应，面试和身体检查的皮肤反应
  • 抗凝治疗相关的安全结果[时间范围：3年]
    • 主要出血，被定义为致命的出血，或在关键区域或器官中发生症状出血，例如颅内，脊柱内，眼内，内部，腹膜内，关节内或心膜内或心包，或与隔室综合征的肌内肌内，以及/或或或出血，导致/或或/或出血。 2 g/dl或更多，或导致两个或多个单位的全血或红细胞输血。
    • 次要出血被定义为临床上明显的出血，无法满足重度出血的定义
  • 一般安全结果[时间范围：3年]
    • 任何原因住院
    • 任何原因的死亡
    • 与APS相关的死亡（基于死亡证明记录）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月3日）		抗磷脂抗体滴度变异[时间范围：3年]
抗多脂蛋白IgG抗体滴度，抗卡迪奥林IGM抗体滴度，抗BETA2-糖蛋白I IgG抗体滴度，抗抗蛋白IGG抗体滴度，抗蛋白I IGM I IGM抗体滴度每6个月测量一次。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹用于预防血栓形成和抗磷脂抗体的降低抗磷脂综合征
官方标题ICMJE羟氯喹对原发性抗磷脂综合征患者的预防血栓形成和抗磷脂抗体水平的影响：一项试验前瞻性研究。
简要摘要这是一项介入的药物研究，旨在作为一项随机临床试验的试验，旨在评估羟基氯喹对主要抗磷脂综合征患者的血栓形成率的影响，作为主要结果，以及此类羟基氯喹的安全性。人口。此外，将评估羟氯喹对抗磷脂抗体滴度的影响。
详细说明在我们的门诊性风湿病部门定期随访，并接受标准护理治疗（全身性抗凝剂和/或抗血小板药物），随机地接受了原发性抗磷脂综合征（血栓形成或产科）的患者，以随机接受，以接收羟基氯喹以及羟基氯喹以及标准护理或标准护理或标准护理，或标准护理，或标准护理，或标准护理，标准护理，或者仅在排除对羟基氯喹的禁忌症患者或先前在考虑入学率的12个月内使用羟基氯喹或事先使用的患者后，仅使用块2随机分组以1：1的比率。每3个月对患者进行一次监测，并记录归因于羟氯喹的血栓形成和/或不良反应的发展。半年度测量抗磷脂抗体滴度（抗卡迪奥脂蛋白免疫球蛋白G（IgG）/免疫球蛋白M（IGM）和抗β2-糖蛋白I IgG/IgM同种型）。意图对治疗的生存分析用于评估羟基氯喹对血栓形成率的影响。纵向混合线性模型用于评估羟氯喹对抗磷脂抗体纵向滴度的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
1干预臂（羟氯喹加标准护理），1个控制臂（标准护理）患者随机1：1使用块尺寸2随机分组
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE抗磷脂综合征
干预ICMJE药物：羟氯喹
体重<60 kg的患者，每天400毫克的患者，体重> = 60 kg的患者每天400毫克的羟基氯喹每天200毫克
其他名称：
  • 抗疟疾
  • plaquenil
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹
    原发性抗磷脂综合征的患者始于羟氯喹，同时继续进行标准护理（维生素K拮抗剂或直接口服抗凝剂，/或抗血小板药物，取决于初级APS亚组）
    干预：药物：羟氯喹
  • 没有干预：标准护理
    原发性抗磷脂综合征的患者仅继续进行标准护理（维生素K拮抗剂或直接口服抗凝剂，和/或抗血小板药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月3日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

成年患者被诊断为原发性抗磷脂综合征（PAPS）[更新的萨波罗标准：Miyakis等人，J Thromb Haimost。 2006年2月； 4（2）：295-306。 PubMed 16420554]

排除标准：

  1. ≥4美国风湿病学院（ACR）全身性红斑狼疮的分类标准（SLE）
  2. 其他系统性自身免疫性疾病的ACR分类标准
  3. 主动恶性肿瘤
  4. 在过去的12个月中用羟氯喹（HCQ）处理
  5. 严重不良事件或对HCQ的禁忌症的历史，包括HCQ过敏病史，HCQ眼毒性或6-磷酸葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，不受控制的癫痫发作障碍，肝酶升高> 2倍> 2倍正常限制和肌酐清除率<30ml <30ml <30ml <30ml /min
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153201
其他研究ID编号ICMJE SC668/10062016
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

在医学期刊上发布结果后，我们正在考虑共享有关纵向APL滴度，人口统计信息，首次血栓事件的时间，与羟基氯喹的不良事件的数据。

欧盟特殊要求的一般数据保护规则（GDPR）可能适用。

支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：结果发布后，数据将获得6个月，并且可以访问2年
访问标准：在审查和批准荟萃分析方案后，将向研究人员提供个人数据，以便执行相关的荟萃分析。如果分享我们的数据结果在新出版物中，则应引用我们结果的潜在出版物。
责任方玛丽亚·泰克顿杜（Maria Tektonidou）
研究赞助商ICMJE国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Maria G Tektonidou，医学博士国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
PRS帐户国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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