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评估脑膜癫痫发作受试者中CT-010的脑室内（ICV）的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段双盲，随机，安慰剂对照的研究，可通过植入式泵和颅端口和双管道导管（CIC）评估ICV递送CT-010的安全性和功效，并在具有局灶性癫痫发作的受试者中，有或没有次级概括的颞叶发作。最多将注册70名受试者。合格的受试者将以1：1的比例与CT-010或安慰剂治疗进行随机分配。最多将入学14个临床中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性癫痫 | 组合产品：ICV通过植入式泵和颅端口和双管道导管（CIC）组合产品的CT-010交付：通过可植入泵和颅端口和双管道导管（CIC）的安慰剂输送（CIC） | 阶段2 |
详细说明：
与患有癫痫患者可以通过医疗管理充分控制的患者相比，对口服抗癫痫药（AED）治疗难治的癫痫患者的死亡率更高，发病率更高，经济成本和生活质量降低。难治性患者的当前选择包括神经外科脑切除，反应性神经刺激和迷走神经刺激。这些选择都不令人满意，因为手术对局部癫痫发作或多灶性癫痫发作的患者的适用性较低，并且目前可用的替代治疗选择的成功有限。
在这项研究中，使用可植入的药物泵系统的CT-010（ICV）给药，脑室内（ICV）的脑室（ICV）给药将通过脑室内（ICV）给药治疗。这是一项随机的双盲阶段2研究，评估了该疗法的功效和安全性。临床评估，不良事件（AES），癫痫发作日记，随之而来的药物，血液样本和脑脊液（CSF）将在指定时间点收集和审查。还将进行磁共振成像（MRI）和脑电图（EEG）。受试者将在住院环境中进行手术，剂量变化和药代动力学。
受试者将根据纳入/排除标准进行招募，并经历一个为期6周的基线周期，确认并确定每月癫痫发作率。遵循基线周期后，受试者将经历系统植入物和1个月的植入物恢复期。成功植入和恢复受试者后，将在3个月的盲评估期内随机分配为主动疗法或安慰剂。在盲目评估期结束时，受试者将进入开放标签的长期随访期。随机分配安慰剂的受试者将在开放标签期内接受主动治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估室内脑室（ICV）通过可植入的泵和颅端端口和双管腔导管（ICVRX）在具有局部癫痫发作的受试者中，并带有颞叶发作发作的受试者中的颅骨和双管道导管（ICVRX）有或没有次级概括 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CT-010主动治疗 主动比较臂中的受试者将通过植入的药物递送系统随机分配，以通过3个月的盲期通过植入的药物递送系统进行主动治疗。 | 组合产品：通过可植入泵和颅端口和双管腔导管（CIC）的ICV传递CT-010 受试者将用药物输送泵和导管植入，导致ICV空间，以允许CT-010的递送。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂比较臂中的受试者将被随机分配，以通过植入的药物输送系统在3个月盲期接受安慰剂治疗。 | 组合产品：通过可植入泵和颅端口和双管腔导管（CIC）的安慰剂输送 受试者将用药物输送泵和导管植入，导致ICV空间，以递送安慰剂（盐水）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线期间相比
次要结果度量 ：
- 癫痫发作严重性问卷（SSQ）[时间范围：84天]评估盲人期间癫痫发作严重程度的变化，通过评估盲人期分数的基线和第84天之间的SSQ分数的任何变化，在这种情况下，较低的分数是一种改善。
- Qolie-10 [时间范围：84天]通过评估基线和84天评估之间的Qolie-10分数的变化来评估生活质量的变化。
- 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：84天]在盲人期结束时，通过PGIC问卷评估受试者对治疗功效的印象。比例尺是一个问题，得分为1-7，得分较高，代表条件的改善。该分数再次被捕获为1-10的VA，得分较高，代表条件的改善。
- BDI [时间范围：84天]通过BDI问卷评估抑郁症
- bai [时间范围：84天]通过BAI问卷评估焦虑
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容/排除标准：
-
为了使该研究有资格，他或她必须符合以下所有标准：
- 受试者是18至70岁的男性或女性。
- 受试者被植入神经外科医生认为是适当的手术候选者。
- 受试者已确认至少2年的难治性癫痫，单侧或双侧颞叶受累，不超过2个已知的颞外灶。
- 调查员认为，受试者的癫痫发作。
- 在过去的3年中，受试者至少有一次由脑电图或视频脑电图记录的癫痫发作或侵入性监测，与局灶性颞叶癫痫发作一致（正常的发作性脑电图与局灶性癫痫发作一致）
- 受试者以前尚未从至少3个AED或组合中获得有效的结果。如果受试者在至少3个月的时间内且仍然是难治性的，则可以将AED视为失败的药物。
- 受试者未能每天至少获得至少1,000毫克的口服丙戊酸盐和/或达到至少60 µg/ml的血清水平或研究者认为不是口服丙丙酸酯的候选者（包括主题偏好）
- 根据病史，在知情同意书之前的三个月中，平均六个或更多的颞叶发作局部癫痫发作，每月有或没有次级概括。
- 受试者的癫痫发作具有截然不同的陈规定型事件，可以用主题或照料者可靠地计算出可靠地计算出来的。
- 受试者了解研究程序，并根据机构和地方法规要求自愿提供已签署的知情同意书。
- 受试者同意单独或在有能力的个人的帮助下保持日记。
受试者不得符合以下任何排除标准，才有资格入学：
- 受试者具有任何在研究过程中可能会进展的神经系统或医学疾病和/或会干扰研究。
- 受试者具有任何凝血病，心室解剖变形或先前的大脑切除。
- 受试者在同意之前的12个月内具有重复性癫痫发作的历史，这些癫痫发作无法由受试者或能力的成人/照顾者充满信心。
- 受试者具有继发于非法药物或饮酒继发的心理疾病的病史，肿瘤，主动中枢神经系统感染，脱髓鞘疾病，退化性神经系统疾病，进行性中枢神经系统疾病或代谢疾病。
- 受试者在同意前一年内对苯二氮卓类药物的癫痫持续状态和第二代理
- 当前，受试者正在服用神经肌肉药物进行行为控制。
- 受试者具有清晰的大脑解剖学相关病变，会扭曲正常解剖结构或干扰CSF液体。
- 受试者还需要（除了低剂量的稳定使用苯二氮卓类药物作为抗胃疗法的一部分外，在同意之前的3个月内，苯二氮卓类药物每月使用超过5次以挽救癫痫发作。一种用途被定义为在24小时内最多服用3剂。
- 当前，受试者使用活化的DBS或用于治疗神经系统或精神病疾病的RNS设备。
- 受试者当前具有VNS，VNS刺激参数不稳定。应定义稳定的刺激参数在过去三个月中没有更改，否则患者/指定人能够在同一时期报告“磁铁刷”。研究人员认为，可以在初级评估期间维持持续的稳定参数。
- 受试者在一天之内或去年一个月内有10多次癫痫发作。
- 受试者已知对柠檬酸盐，柠檬酸，丙丙酸，脱丙基钠，CT-010或Depacon®的任何成分的过敏。
- 受试者的抑郁症患有多种抗抑郁药的治疗，或者在过去2年内DSM-IV标准的当前证据或历史证据，包括精神病，严重抑郁症，双相情感障碍，并在此内有自杀尝试前五年。还排除了具有长时间的邮政精神病或精神病或抑郁症的受试者。
- 研究人员认为，受试者具有临床意义或不稳定的医学状况（例如，不受控制的糖尿病或CHF）或进行性中枢神经系统疾病，这将限制受试者进入研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric Distad | +1 3038852610 | distad.e@cerebraltherapeutics.com | |
| 联系人：医学博士Dan Abrams | +1 3035869568 | dan.abrams@cerebraltherapeutics.com |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| SVHM | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：Emma Priest，RN | |
| 首席研究员：马克·库克（Mark Cook），医学博士 | |
| 阿尔弗雷德 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：杰克·格林（Jack Germaine） | |
| 首席研究员：医学博士Terence O'Brien | |
| 奥斯丁 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：Paul Lightfoot | |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 尚未招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| 联系人：Noit Brown | |
赞助商和合作者
大脑治疗有限责任公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线期间相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估脑膜癫痫发作受试者中CT-010的脑室内（ICV）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估室内脑室（ICV）通过可植入的泵和颅端端口和双管腔导管（ICVRX）在具有局部癫痫发作的受试者中，并带有颞叶发作发作的受试者中的颅骨和双管道导管（ICVRX）有或没有次级概括 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段双盲，随机，安慰剂对照的研究，可通过植入式泵和颅端口和双管道导管（CIC）评估ICV递送CT-010的安全性和功效，并在具有局灶性癫痫发作的受试者中，有或没有次级概括的颞叶发作。最多将注册70名受试者。合格的受试者将以1：1的比例与CT-010或安慰剂治疗进行随机分配。最多将入学14个临床中心。 | ||||||||
| 详细说明 | 与患有癫痫患者可以通过医疗管理充分控制的患者相比，对口服抗癫痫药（AED）治疗难治的癫痫患者的死亡率更高，发病率更高，经济成本和生活质量降低。难治性患者的当前选择包括神经外科脑切除，反应性神经刺激和迷走神经刺激。这些选择都不令人满意，因为手术对局部癫痫发作或多灶性癫痫发作的患者的适用性较低，并且目前可用的替代治疗选择的成功有限。 在这项研究中，使用可植入的药物泵系统的CT-010（ICV）给药，脑室内（ICV）的脑室（ICV）给药将通过脑室内（ICV）给药治疗。这是一项随机的双盲阶段2研究，评估了该疗法的功效和安全性。临床评估，不良事件（AES），癫痫发作日记，随之而来的药物，血液样本和脑脊液（CSF）将在指定时间点收集和审查。还将进行磁共振成像（MRI）和脑电图（EEG）。受试者将在住院环境中进行手术，剂量变化和药代动力学。 受试者将根据纳入/排除标准进行招募，并经历一个为期6周的基线周期，确认并确定每月癫痫发作率。遵循基线周期后，受试者将经历系统植入物和1个月的植入物恢复期。成功植入和恢复受试者后，将在3个月的盲评估期内随机分配为主动疗法或安慰剂。在盲目评估期结束时，受试者将进入开放标签的长期随访期。随机分配安慰剂的受试者将在开放标签期内接受主动治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容/排除标准： - 为了使该研究有资格，他或她必须符合以下所有标准：
受试者不得符合以下任何排除标准，才有资格入学：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153175 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN100P.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大脑治疗有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大脑治疗有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大脑治疗有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
