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出境医 / 临床实验 / 肥厚性心肌病患者的非侵入性辐射消融：NIRA-HOCM（NIRA-HOCM）
肥厚性心肌病患者的非侵入性辐射消融：NIRA-HOCM（NIRA-HOCM）
研究描述
简要摘要：
肥厚性心肌病（HCM）是心脏的常见疾病，会导致心脏增厚。
HCM主要影响心脏主泵室（左心室），尤其是隔膜的肌肉（这是将心脏左右侧分开的肌肉壁）。在一组患者中，隔膜上的心肌增厚可防止血液在收缩期间离开心脏（这称为阻塞）。这种疾病的形式称为肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）。
HOCM是呼吸急促，胸痛和头晕咒语的常见原因。这些症状是用片剂治疗的，如果不受控制的症状，通常会提供侵入性治疗，以消除一些厚厚的心肌并减轻阻塞。这是通过以下方式实现的
- 心脏手术（切除术），外科医生割断了浓密的肌肉
- 通过手腕或腹股沟的管（酒精隔离消融）向厚心肌注射酒精。酒精在阻塞时将心肌刺伤，模仿切除术的作用。
不幸的是，有些患者不适合这两种手术。
这项研究将测试通常用于治疗肿瘤的放射疗法是否可以安全有效地破坏厚心肌。研究患者将按照该程序进行监测，研究人员计划测量心脏肌肉稀疏的水平，减少症状的阻塞和改善，并重要地记录了任何副作用。
放射疗法通过精确靶向人体特定区域的高能量X射线（电离辐射），目的是破坏异常组织。 Cyberknife是最新的放射疗法递送系统之一，它将提供高度关注和准确的放射疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚性心肌病 | 设备：立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥厚性阻塞性心肌病患者的非侵入性辐射消融：首先是MAN PILOT研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法 在LVOTO的HCM和难治性症状的患者中，立体定向的身体放射疗法将在本地提供以缓解症状 | 设备：立体定向身体放射治疗 立体定向的身体放射疗法用于减少HCM患者的LVOTO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证明非侵入性SBRT的急性（≤90天）。 [时间范围：90天]主要的安全端点被定义为严重的不良事件（SAE），这些事件可能/可能/可能/可能与研究治疗有关，基于先前发布的预期浸润性酒精含水性能的数据。
次要结果度量 ：
- 评估MACE终点[时间范围：3、6和12个月]狼牙棒=死亡，心力衰竭，心肌梗塞和中风
- 主动脉瓣和二尖瓣功能的变化[时间范围：3、6和12个月]超声心动图评估了主动脉和二尖瓣功能
- 左前降动脉通畅[时间范围：12个月]心脏CT的左前降动脉的通畅性
- 辐射肺炎的存在[时间范围：12个月]CT上存在辐射肺炎
- 开发完整的心脏阻滞，心房或心室心律不齐[时间范围：3、6和12个月]心脏设备（ICD或起搏器）检查
- LVOT梯度的变化[时间范围：3、6和12个月]使用与基线相同的加载条件进行经胸膜超声心动图评估
- 更改功能类别[时间范围：6和12个月]NYHA和CCS课程从基线更改
- 晕厥和同步前的频率变化[时间范围：6和12个月]基线到6个月和12个月
- 运动能力的变化[时间范围：6和12个月与基线相比]6分钟步行测试
- 健康状况的变化[与基线相比，时间范围：6和12个月]EQ-5D-5L
- 肌钙蛋白t高程[消融后1,2,3天]trop t的测量
- LV壁厚的变化[时间范围：6个月]CMR评估了厚度
- 左心室射血分数（LVEF）[时间范围：3、6和12个月]在超声心动图上测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 限制，左心室流出道障碍物的药物难治症状
- 以前失败的侵入性分子减少疗法（乙醇中隔消融/手术肌切除术）或由于专家MDT审查后的风险/合并症/解剖因素而导致的侵入性销售减少，因此无法进行侵袭性间隔。
- 原位设备（永久性起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器）。
- 现场消融≥16mm处的心室间隔厚度。
- 能够忍受平坦的患者一小时
- 心脏运动的ICD/起搏铅的高靶向性（来自心脏门控的MRI或心脏门控的CT，患者在加速模式下用于治疗）
- 成功完成ICD铅提示跟踪测试（“患者虚拟运行”），患者处于节奏模式进行治疗
- 18岁及以上的成年患者愿意并能够给予书面知情同意书
排除标准：
- 纽约心脏协会I-II
- 加拿大心血管协会1-2级
- 不可能的后续（例如没有固定居留权）
- 超过CMR表最大限制的患者重量（170kg）
- 除非βHCG负面和避孕，否则生育潜力的受试者
- 缺乏具有抗胸膜起搏能力的心脏装置
- 先前的胸部放射疗法
- 无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mervyn Andiapen | 02037658707 | mervyn.andiapen@nhs.net | |
| 联系人：Costas O'Mahony，FRCP，医学博士 | constantinos.omahony@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 巴特心脏中心 | |
| 伦敦，英国，EC1A 7BE | |
| 联系人：Costas O'Mahony，FRCP，MD Constantinos.omahony@nhs.net | |
| 联系人：Mervyn Andiapen 02037658707 mervyn.andiapen@nhs.net | |
| 次级评论者：Dan Jones，MRCP博士 | |
| 子注视器：查尔斯·奈特（Charles Knight），FRCP，医学博士 | |
| 首席研究员：Costas O'Mahony，FRCP，医学博士 | |
赞助商和合作者
Barts＆The London NHS Trust
BARTS心血管CTU（伦敦皇后大学）
调查人员
| 首席研究员： | Costas O'Mahony，FRCP，医学博士 | Barts＆The London NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证明非侵入性SBRT的急性（≤90天）。 [时间范围：90天] 主要的安全端点被定义为严重的不良事件（SAE），这些事件可能/可能/可能/可能与研究治疗有关，基于先前发布的预期浸润性酒精含水性能的数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥厚性心肌病患者的非侵入性辐射消融：NIRA-HOCM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥厚性阻塞性心肌病患者的非侵入性辐射消融：首先是MAN PILOT研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥厚性心肌病（HCM）是心脏的常见疾病，会导致心脏增厚。 HCM主要影响心脏主泵室（左心室），尤其是隔膜的肌肉（这是将心脏左右侧分开的肌肉壁）。在一组患者中，隔膜上的心肌增厚可防止血液在收缩期间离开心脏（这称为阻塞）。这种疾病的形式称为肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）。 HOCM是呼吸急促，胸痛和头晕咒语的常见原因。这些症状是用片剂治疗的，如果不受控制的症状，通常会提供侵入性治疗，以消除一些厚厚的心肌并减轻阻塞。这是通过以下方式实现的
不幸的是，有些患者不适合这两种手术。 这项研究将测试通常用于治疗肿瘤的放射疗法是否可以安全有效地破坏厚心肌。研究患者将按照该程序进行监测，研究人员计划测量心脏肌肉稀疏的水平，减少症状的阻塞和改善，并重要地记录了任何副作用。 放射疗法通过精确靶向人体特定区域的高能量X射线（电离辐射），目的是破坏异常组织。 Cyberknife是最新的放射疗法递送系统之一，它将提供高度关注和准确的放射疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥厚性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：立体定向身体放射治疗 立体定向的身体放射疗法用于减少HCM患者的LVOTO | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向身体放射疗法 在LVOTO的HCM和难治性症状的患者中，立体定向的身体放射疗法将在本地提供以缓解症状 干预：设备：立体定向身体放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nira-Hocm 1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | BARTS心血管CTU（伦敦皇后大学） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
