免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Sacubitril/valsartan对HIV亚临床心力衰竭的影响（《结界HIV研究》）

Sacubitril/valsartan对HIV亚临床心力衰竭的影响（《结界HIV研究》）

研究描述
简要摘要：
与普通人群相比，患有艾滋病毒的人，甚至是那些经过良好治疗的人，患心脏病的风险也会增加。两种称为醛固酮和脑纳替肽（BNP）的激素已被证明在HIV中是异常的，可能与炎症以及心脏结构和功能的早期变化有关。正在进行这项研究，以评估阻断醛固酮和增加BNP水平的疗法是否会减轻心脏不佳的负担和进展，以改善心血管健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV/AIDS心力衰竭，保留的射血分数药物：Sacubitril-Valsartan 49-51mg口服片剂：安慰剂口服片剂阶段2

详细说明：
这是一项为期6个月的研究，招募了艾滋病毒的人，尚无心脏病史。参与者将使用心脏超声（心脏经胸超声心动图或心脏TTE）进行筛查，以确保心力衰竭的早期迹象。那些在心脏的结构和功能上发生早期改变并且可能面临心力衰竭风险的参与者将被纳入研究。使用心脏磁共振成像（心脏MRI）进行心脏的其他成像。在基线研究之后，参与者将接受一种称为Sacubitril/Valsartan或安慰剂的药物，或者安慰剂6个月。 Sacubitril/valsartan在FDA批准的药物中目前用于心力衰竭，普通人群的射血分数降低，我们正在评估这种药物是否对减少与HIV相关的心力衰竭有用，并保留了保留的射血分数。 Sacubitril/valsartan是每天服用两次口服药物，可能会阻止醛固酮激素并增加脂肪尿素肽激素。总体而言，这项研究旨在研究Sacubitril/Valsartan对使用心脏TTE和心脏MRI成像以及心力衰竭和炎症的血液标记HIV中与HIV炎症，结构和功能相关的心脏病量度的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：使用醛固酮和亚位肽靶向治疗的艾滋病毒 - 结界HIV研究结束亚临床心力衰竭
实际学习开始日期 ： 2020年9月11日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan每天两次两次49-51mg以及6个月的生活方式改造（有关饮食和健康活动的咨询）
药物：Sacubitril-Valsartan 49-51mg口服片剂
每天两次嘴
其他名称：Entresto

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂每天两次以及生活方式修改（有关饮食和健康活动的咨询）6个月
药物：安慰剂口服片剂
安慰剂口服平板电脑每天两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心肌炎症/纤维化[时间范围：6个月]
    通过心脏磁共振成像测量的心肌炎症/纤维化通过细胞外体积分数测量

  2. 左心房体积指数[时间范围：6个月]
    左心房体积指数通过心脏转换超声心动图测量


次要结果度量 ：
  1. 心肌功能障碍的指标[时间范围：6个月]
    通过心脏磁共振成像或心胸膜超声心动图测量的其他心脏结构和功能的改变

  2. 心肌炎症和纤维化的标记[时间范围：6个月]
    心肌炎症和纤维化的循环生物标志物：GAL3，ST2，GDF15，HS-CTNT

  3. 心脂肪酸肽[时间范围：6个月]
    循环心含氧肽：ANP，BNP，NT-ProBNP


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 抗逆转录病毒疗法使用> 12个月
  2. HIV病毒载荷<200拷贝/ml
  3. 根据NCEP标准（男性> 102cm2和雌性> 88cm2）或根据WHO标准（男性> 0.95和女性> 0.80），根据NCEP标准（男性> 102cm2和雌性> 88cm2）或增加腰围的腰围增加腰围增加或增加腰围）
  4. 左心室射血分数> 50％

  5. 演示心肌超声心动图的心肌功能障碍的一个或多个标准，与保留的射血分数有关心力衰竭的进展：

    • 左心房体积索引> 28 ml/m2
    • 全球纵向应变<18％
    • 左心室质量指数> 95g/m2（女），115 g/m2（雄性）

排除标准：

  1. 充血性心力衰竭或瓣膜疾病的已知史
  2. 最近三个月内最近的心脏事件或中风
  3. 沿RAAS途径（ACEI，ARB，MR Blockade，Direct Renin抑制剂），钾（K）补充或利尿剂的当前药物使用作用
  4. ACEI或ARB血管性水肿
  5. SBP <100 mmHg
  6. 怀疑有活跃研究药物禁忌症的药物
  7. 过去3个月内使用类固醇
  8. 不受控制的糖尿病需要胰岛素和/或HBA1C> 7.5％
  9. 肌酐（CR）> 1.5 mg/dl和估计的GFR <60 ml/min/1.73m2
  10. K> 5.5 MEQ/L
  11. 血红蛋白<10.0 g/dl
  12. 已知的肝病或ALT> 3倍上限正常
  13. 怀孕，积极寻求怀孕或母乳喂养
  14. 雌激素，孕激素衍生物或其他性类固醇在3个月内使用。稳定的生理睾丸激素替代（> 3个月）是可以接受的
  15. 当前细菌或其他感染
  16. 活跃的药物滥用
  17. 已知对Gadolinium的反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suman Srinivasa，医学博士，MS 6177269109 ssrinivasa@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Suman Srinivasa，MD 617-726-1585 ssrinivasa@mgh.harvard.edu
联系人：Meghan Feldpausch，MSN 617-726-1696 mfeldpausch@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月3日）
  • 心肌炎症/纤维化[时间范围：6个月]
    通过心脏磁共振成像测量的心肌炎症/纤维化通过细胞外体积分数测量
  • 左心房体积指数[时间范围：6个月]
    左心房体积指数通过心脏转换超声心动图测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月3日）
  • 心肌功能障碍的指标[时间范围：6个月]
    通过心脏磁共振成像或心胸膜超声心动图测量的其他心脏结构和功能的改变
  • 心肌炎症和纤维化的标记[时间范围：6个月]
    心肌炎症和纤维化的循环生物标志物：GAL3，ST2，GDF15，HS-CTNT
  • 心脂肪酸肽[时间范围：6个月]
    循环心含氧肽：ANP，BNP，NT-ProBNP
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sacubitril/valsartan对HIV亚临床心力衰竭的影响（《结界HIV研究》）
官方标题ICMJE使用醛固酮和亚位肽靶向治疗的艾滋病毒 - 结界HIV研究结束亚临床心力衰竭
简要摘要与普通人群相比，患有艾滋病毒的人，甚至是那些经过良好治疗的人，患心脏病的风险也会增加。两种称为醛固酮和脑纳替肽（BNP）的激素已被证明在HIV中是异常的，可能与炎症以及心脏结构和功能的早期变化有关。正在进行这项研究，以评估阻断醛固酮和增加BNP水平的疗法是否会减轻心脏不佳的负担和进展，以改善心血管健康。
详细说明这是一项为期6个月的研究，招募了艾滋病毒的人，尚无心脏病史。参与者将使用心脏超声（心脏经胸超声心动图或心脏TTE）进行筛查，以确保心力衰竭的早期迹象。那些在心脏的结构和功能上发生早期改变并且可能面临心力衰竭风险的参与者将被纳入研究。使用心脏磁共振成像（心脏MRI）进行心脏的其他成像。在基线研究之后，参与者将接受一种称为Sacubitril/Valsartan或安慰剂的药物，或者安慰剂6个月。 Sacubitril/valsartan在FDA批准的药物中目前用于心力衰竭，普通人群的射血分数降低，我们正在评估这种药物是否对减少与HIV相关的心力衰竭有用，并保留了保留的射血分数。 Sacubitril/valsartan是每天服用两次口服药物，可能会阻止醛固酮激素并增加脂肪尿素肽激素。总体而言，这项研究旨在研究Sacubitril/Valsartan对使用心脏TTE和心脏MRI成像以及心力衰竭和炎症的血液标记HIV中与HIV炎症，结构和功能相关的心脏病量度的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • HIV爱滋病
  • 心力衰竭，保留的射血分数
干预ICMJE
  • 药物：Sacubitril-Valsartan 49-51mg口服片剂
    每天两次嘴
    其他名称：Entresto
  • 药物：安慰剂口服片剂
    安慰剂口服平板电脑每天两次
研究臂ICMJE
  • 实验：sacubitril/valsartan
    Sacubitril/Valsartan每天两次两次49-51mg以及6个月的生活方式改造（有关饮食和健康活动的咨询）
    干预：药物：Sacubitril-Valsartan 49-51mg口服片剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂每天两次以及生活方式修改（有关饮食和健康活动的咨询）6个月
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *
  • Srinivasa S，Fitch KV，Wong K，Torriani M，Mayhew C，Stanley T，Lo J，Adler GK，Grinspoon SK。 RAAS激活与HIV感染患者的内脏肥胖和胰岛素抵抗有关。 J Clin Clin内分泌Metab。 2015年8月； 100（8）：2873-82。 doi：10.1210/jc.2015-1461。 Epub 2015年6月18日。
  • Murphy CA，Fitch KV，Feldpausch M，Maehler P，Wong K，Torriani M，Adler GK，Grinspoon SK，SrinivasaS。与降低HIV期间Raas活化期间Natriuretic肽的过度肥胖和代谢功能障碍有关。 J Clin Clin内分泌Metab。 2018年4月1日; 103（4）：1558-1565。 doi：10.1210/jc.2017-02198。
  • Srinivasa S，Fitch KV，Wong K，O'Malley TK，Maehler P，Branch KL，Looby SE，Burdo TH，Martinez-Salazar EL，Torriani M，Lyons SH，Weiss SH，Weiss J，Feldpausch M，Feldpausch M，Stanley TL，Adler GK，Adler GK，Grinspoon，Grinspoon，Grinspoon，Grinspoon SK。随机的，安慰剂对照试验，以评估e肽酮对HIV代谢和炎症指数的影响。 J Clin Clin内分泌Metab。 2018 Jun 1; 103（6）：2376-2384。 doi：10.1210/jc.2018-00330。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月3日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 抗逆转录病毒疗法使用> 12个月
  2. HIV病毒载荷<200拷贝/ml
  3. 根据NCEP标准（男性> 102cm2和雌性> 88cm2）或根据WHO标准（男性> 0.95和女性> 0.80），根据NCEP标准（男性> 102cm2和雌性> 88cm2）或增加腰围的腰围增加腰围增加或增加腰围）
  4. 左心室射血分数> 50％

  5. 演示心肌超声心动图的心肌功能障碍的一个或多个标准，与保留的射血分数有关心力衰竭的进展：

    • 左心房体积索引> 28 ml/m2
    • 全球纵向应变<18％
    • 左心室质量指数> 95g/m2（女），115 g/m2（雄性）

排除标准：

  1. 充血性心力衰竭或瓣膜疾病的已知史
  2. 最近三个月内最近的心脏事件或中风
  3. 沿RAAS途径（ACEI，ARB，MR Blockade，Direct Renin抑制剂），钾（K）补充或利尿剂的当前药物使用作用
  4. ACEI或ARB血管性水肿
  5. SBP <100 mmHg
  6. 怀疑有活跃研究药物禁忌症的药物
  7. 过去3个月内使用类固醇
  8. 不受控制的糖尿病需要胰岛素和/或HBA1C> 7.5％
  9. 肌酐（CR）> 1.5 mg/dl和估计的GFR <60 ml/min/1.73m2
  10. K> 5.5 MEQ/L
  11. 血红蛋白<10.0 g/dl
  12. 已知的肝病或ALT> 3倍上限正常
  13. 怀孕，积极寻求怀孕或母乳喂养
  14. 雌激素，孕激素衍生物或其他性类固醇在3个月内使用。稳定的生理睾丸激素替代（> 3个月）是可以接受的
  15. 当前细菌或其他感染
  16. 活跃的药物滥用
  17. 已知对Gadolinium的反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suman Srinivasa，医学博士，MS 6177269109 ssrinivasa@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153136
其他研究ID编号ICMJE MGH2019P002355
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马萨诸塞州总医院医学博士Suman Srinivasa
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯