病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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共济失调性脊椎没收形性共济失调脊椎脊髓性共济失调类型1脊脑性共济失调类型2型脊椎动物共济失调3多个系统萎缩性共济失调带有眼动型 | 设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS设备:假小脑和假脊柱TDCS | 不适用 |
神经退行性小脑共济失调代表了一种残疾疾病的异质性群体,其中步态,肢体障碍,眼球症缺陷,肌腱障碍和动态震颤的进行性共济失调是重要的临床表现。遗传性和零星形式通常以成年为年轻,其特征是小脑或脑干结构的萎缩。目前,小脑共济失调缺乏有效的疾病改良疗法。
小脑经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性技术,已证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑共济失调患者的症状。目前的随机,双盲,假对照的研究随后进行开放标签阶段,将调查两周间使用小脑阳极TDC和脊柱阴极TDC的重复,此后三个月后,可能会进一步超过临床的临床改善。神经退行性小脑共济失调的患者可以在短期和长期调节小脑运动连通性。此外,研究人员将评估TDCS干预是否可以改善共济失调患者的小脑认知影响综合征。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 61名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预:一项随机,双盲,假手术的试验,然后是开放标签相 |
实际学习开始日期 : | 2018年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:真实的TDC-实际TDCS 10次阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周),然后进行开放标签10次阳极小脑和阴茎脊髓骨颅直流电流刺激(5天/周2周) | 设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS 10次阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周) |
假比较器:假TDCS -Real TDCS 10次假手术小脑和假脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周),然后进行10次开放标签的阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(每周5天,持续2周)。 | 设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS 10次阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周) 设备:假小脑和假脊柱TDCS 10个假小脑和假脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
AO Spedali Civeli | |
布雷西亚,BS,意大利,25100 |
首席研究员: | 医学博士Barbara Borroni | Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia | |
首席研究员: | 医学博士Alberto Benussi | UniversitàDegliStudi di Brescia |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预 | ||||||
官方标题ICMJE | 小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预:一项随机,双盲,假手术的试验,然后是开放标签相 | ||||||
简要摘要 | 神经退行性小脑共济失调代表一组残疾疾病,目前缺乏有效的疗法。小脑经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性技术,已证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑共济失调患者的症状。在这项随机,双盲,假手术的研究之后进行开放标签阶段,研究人员将评估在三个月的间隔三个月的间隔三个月的情况下重复两周的小脑阳极TDC和脊柱降压TDC神经退行性小脑共济失调的患者的临床改善超过了临床改善,并且可以在短期内和长期调节小脑运动连通性。 | ||||||
详细说明 | 神经退行性小脑共济失调代表了一种残疾疾病的异质性群体,其中步态,肢体障碍,眼球症缺陷,肌腱障碍和动态震颤的进行性共济失调是重要的临床表现。遗传性和零星形式通常以成年为年轻,其特征是小脑或脑干结构的萎缩。目前,小脑共济失调缺乏有效的疾病改良疗法。 小脑经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性技术,已证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑共济失调患者的症状。目前的随机,双盲,假对照的研究随后进行开放标签阶段,将调查两周间使用小脑阳极TDC和脊柱阴极TDC的重复,此后三个月后,可能会进一步超过临床的临床改善。神经退行性小脑共济失调的患者可以在短期和长期调节小脑运动连通性。此外,研究人员将评估TDCS干预是否可以改善共济失调患者的小脑认知影响综合征。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 61 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04153110 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NP3244 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni) | ||||||
研究赞助商ICMJE | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |