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出境医 / 临床实验 / 小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预(SCA02)

小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预(SCA02)

研究描述
简要摘要:
神经退行性小脑共济失调代表一组残疾疾病,目前缺乏有效的疗法。小脑经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性技术,已证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑共济失调患者的症状。在这项随机,双盲,假手术的研究之后进行开放标签阶段,研究人员将评估在三个月的间隔三个月的间隔三个月的情况下重复两周的小脑阳极TDC和脊柱降压TDC神经退行性小脑共济失调的患者的临床改善超过了临床改善,并且可以在短期内和长期调节小脑运动连通性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
共济失调性脊椎没收形性共济失调脊椎脊髓性共济失调类型1脊脑性共济失调类型2型脊椎动物共济失调3多个系统萎缩性共济失调带有眼动设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS设备:假小脑和假脊柱TDCS不适用

详细说明:

神经退行性小脑共济失调代表了一种残疾疾病的异质性群体,其中步态,肢体障碍,眼球症缺陷,肌腱障碍和动态震颤的进行性共济失调是重要的临床表现。遗传性和零星形式通常以成年为年轻,其特征是小脑或脑干结构的萎缩。目前,小脑共济失调缺乏有效的疾病改良疗法。

小脑经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性技术,已证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑共济失调患者的症状。目前的随机,双盲,假对照的研究随后进行开放标签阶段,将调查两周间使用小脑阳极TDC和脊柱阴极TDC的重复,此后三个月后,可能会进一步超过临床的临床改善。神经退行性小脑共济失调的患者可以在短期和长期调节小脑运动连通性。此外,研究人员将评估TDCS干预是否可以改善共济失调患者的小脑认知影响综合征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 61名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预:一项随机,双盲,假手术的试验,然后是开放标签相
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2020年12月1日
实际 学习完成日期 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真实的TDC-实际TDCS
10次​​阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周),然后进行开放标签10次阳极小脑和阴茎脊髓骨颅直流电流刺激(5天/周2周)
设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS
10次​​阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周)

假比较器:假TDCS -Real TDCS
10次​​假手术小脑和假脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周),然后进行10次开放标签的阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(每周5天,持续2周)。
设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS
10次​​阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周)

设备:假小脑和假脊柱TDCS
10个假小脑和假脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周)

结果措施
主要结果指标
  1. 基线的国际合作性共济失调评级量表(ICAR)得分的变化[时间范围:基线 - 2周]
    国际合作性共济失调评级量表(ICARS):半定量性100分量表,总得分为0(无共济失调)至100(最严重的共济失调)。

  2. 基线评估和评级的评估和评分的量表变化[时间范围:基线 - 2周]
    共济失调(SARA)评估和评级的尺度:基于8项绩效的量表,总得分为0(无共济失调)至40(最严重的共济失调)。

  3. 小脑认知情感综合征(CCA)的变化从基线[时间范围:基线-2周]
    CCAS/Schmahmann综合征量表:120点量表,总分为0(最严重的认知障碍)至120(无认知障碍)。


次要结果度量
  1. 基线的国际合作性共济失调评级量表(ICAR)得分的变化[时间范围:基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月]
    国际合作性共济失调评级量表(ICARS):半定量性100分量表,总得分为0(无共济失调)至100(最严重的共济失调)。

  2. 基线评估和评级的评估和评分的量表变化[时间范围:基线 - 2周-2周-3个月 - 6个月 - 9个月]
    共济失调(SARA)评估和评级的尺度:基于8项绩效的量表,总得分为0(无共济失调)至40(最严重的共济失调)。

  3. 小脑认知情感综合征(CCAS)的变化从基线[时间范围:基线 - 2周-3个月 - 6个月 - 9个月]
    CCAS/Schmahmann综合征量表:120点量表,总分为0(最严重的认知障碍)至120(无认知障碍)。

  4. 小脑脑抑制(CBI)测量的变化[时间范围:基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月]
    小脑脑抑制(CBI)表示为运动引起的电势振幅(平均10录制)。较低的值反映了较高的抑制作用,从而减少了损伤。

  5. 简短健康调查的变化36(SF36)得分比基线[时间范围:基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月]
    意大利版本的短期健康调查36(SF-36):由36个缩放分数组成,总得分为0(更多的残疾)至100(较少的残疾)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 小脑综合征和可量化小脑萎缩的患者

排除标准:

  • 过去严重的头部创伤
  • 癫痫发作的历史
  • 缺血性中风或出血的史
  • 起搏器
  • 头部/颈部区域的金属植入物
  • 严重合并症
  • 摄取非法毒品
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
AO Spedali Civeli
布雷西亚,BS,意大利,25100
赞助商和合作者
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Barbara Borroni Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
首席研究员:医学博士Alberto Benussi UniversitàDegliStudi di Brescia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 基线的国际合作性共济失调评级量表(ICAR)得分的变化[时间范围:基线 - 2周]
    国际合作性共济失调评级量表(ICARS):半定量性100分量表,总得分为0(无共济失调)至100(最严重的共济失调)。
  • 基线评估和评级的评估和评分的量表变化[时间范围:基线 - 2周]
    共济失调(SARA)评估和评级的尺度:基于8项绩效的量表,总得分为0(无共济失调)至40(最严重的共济失调)。
  • 小脑认知情感综合征(CCA)的变化从基线[时间范围:基线-2周]
    CCAS/Schmahmann综合征量表:120点量表,总分为0(最严重的认知障碍)至120(无认知障碍)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 基线的国际合作性共济失调评级量表(ICAR)得分的变化[时间范围:基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月]
    国际合作性共济失调评级量表(ICARS):半定量性100分量表,总得分为0(无共济失调)至100(最严重的共济失调)。
  • 基线评估和评级的评估和评分的量表变化[时间范围:基线 - 2周-2周-3个月 - 6个月 - 9个月]
    共济失调(SARA)评估和评级的尺度:基于8项绩效的量表,总得分为0(无共济失调)至40(最严重的共济失调)。
  • 小脑认知情感综合征(CCAS)的变化从基线[时间范围:基线 - 2周-3个月 - 6个月 - 9个月]
    CCAS/Schmahmann综合征量表:120点量表,总分为0(最严重的认知障碍)至120(无认知障碍)。
  • 小脑脑抑制(CBI)测量的变化[时间范围:基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月]
    小脑脑抑制(CBI)表示为运动引起的电势振幅(平均10录制)。较低的值反映了较高的抑制作用,从而减少了损伤。
  • 简短健康调查的变化36(SF36)得分比基线[时间范围:基线 - 2周 - 3个月 - 6个月 - 9个月]
    意大利版本的短期健康调查36(SF-36):由36个缩放分数组成,总得分为0(更多的残疾)至100(较少的残疾)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预
官方标题ICMJE小脑脊髓TDC作为神经退行性共济失调的康复干预:一项随机,双盲,假手术的试验,然后是开放标签相
简要摘要神经退行性小脑共济失调代表一组残疾疾病,目前缺乏有效的疗法。小脑经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性技术,已证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑共济失调患者的症状。在这项随机,双盲,假手术的研究之后进行开放标签阶段,研究人员将评估在三个月的间隔三个月的间隔三个月的情况下重复两周的小脑阳极TDC和脊柱降压TDC神经退行性小脑共济失调的患者的临床改善超过了临床改善,并且可以在短期内和长期调节小脑运动连通性。
详细说明

神经退行性小脑共济失调代表了一种残疾疾病的异质性群体,其中步态,肢体障碍,眼球症缺陷,肌腱障碍和动态震颤的进行性共济失调是重要的临床表现。遗传性和零星形式通常以成年为年轻,其特征是小脑或脑干结构的萎缩。目前,小脑共济失调缺乏有效的疾病改良疗法。

小脑经颅直流电流刺激(TDCS)是一种非侵入性技术,已证明可以调节小脑兴奋性并改善小脑共济失调患者的症状。目前的随机,双盲,假对照的研究随后进行开放标签阶段,将调查两周间使用小脑阳极TDC和脊柱阴极TDC的重复,此后三个月后,可能会进一步超过临床的临床改善。神经退行性小脑共济失调的患者可以在短期和长期调节小脑运动连通性。此外,研究人员将评估TDCS干预是否可以改善共济失调患者的小脑认知影响综合征。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 共济失调
  • 脊椎小脑共济失调
  • 1型脊髓脑性共济失调
  • 2型脊髓脑性共济失调
  • 脊椎动物共济失调3
  • 多系统萎缩
  • 共济失调与眼动作失调
  • 帆布
干预ICMJE
  • 设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS
    10次​​阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周)
  • 设备:假小脑和假脊柱TDCS
    10个假小脑和假脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周)
研究臂ICMJE
  • 实验:真实的TDC-实际TDCS
    10次​​阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周),然后进行开放标签10次阳极小脑和阴茎脊髓骨颅直流电流刺激(5天/周2周)
    干预:装置:阳极小脑和阴极脊柱TDCS
  • 假比较器:假TDCS -Real TDCS
    10次​​假手术小脑和假脊柱经颅直流电流刺激(5天/周2周),然后进行10次开放标签的阳极小脑和阴极脊柱经颅直流电流刺激(每周5天,持续2周)。
    干预措施:
    • 设备:阳极小脑和阴极脊柱TDCS
    • 设备:假小脑和假脊柱TDCS
出版物 *
  • BENUSSI A,DELL'ERA V,CANTONI V,BONETTA E,GRASSO R,Manenti R,Cotelli M,Padovani A,BorroniB。神经病学。 2018年9月18日; 91(12):E1090-E1101。 doi:10.1212/wnl.0000000000006210。 EPUB 2018 8月22日。
  • BENUSSI A,Dell'era V,Cotelli MS,Turla M,Casali C,Padovani A,BorroniB。小脑经颅直流电流刺激的长期临床和神经生理作用在神经降解性共济失调的患者中。大脑刺激。 2017年3月 - 4月; 10(2):242-250。 doi:10.1016/j.brs.2016.11.001。 Epub 2016 11月3日。
  • 贝努斯A,科赫G,科特利M,帕多瓦尼A,博罗尼·B·伯罗尼·B·脑颅颅直流刺激患者:一项双盲,随机,伪造对照的研究。 MOV障碍。 2015年10月30日(12):1701-5。 doi:10.1002/mds.26356。 Epub 2015 8月14日。
  • Bikson M,Grossman P,Thomas C,Zannou AL,Jiang J,Adnan T,Mourdoukoutas AP,Kronberg G,Kronberg G,Truong D,Boggio P,Broggio P,Brunoni AR,Charvet L,Fregni F,Fregni F,Fritsch B,Fritsch B,Gillick B,Gillick B,Hamilton RH,Hamililton RH,Hampstead BMMMSTEAD BMMMSTEAD BMMSTEAD BMMM ,Jankord R,Kirton A,Knotkova H,Liebetanz D,Liu A,Loo C,Nitsche MA,Reis J,Richardson JD,Richardson JD,Rotenberg A,Turkeltaub PE,Woods AJ。经颅直流刺激的安全性:基于证据的更新2016。大脑刺激。 2016年9月; 9(5):641-661。 doi:10.1016/j.brs.2016.06.004。 Epub 2016 Jun 15.评论。
  • Rossini PM,Burke D,Chen R,Cohen LG,Daskalakis Z,Di Iorio R,Di Lazzaro V,Ferreri F,Ferreri F,Fitzgerald PB,George MS,Hallett M,Hallett M,Lefaucheur JP,Langguth B,Langguth B,Langguth B,Matsumoto H,Matsumoto H,Miniioussi C,Miniiussi C,Nitsche Ma,Nitsche Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma Ma,Ma,Ma Pascual-Leone A,Paulus W,Rossi S,Rothwell JC,Siebner HR,Ugawa Y,Walsh V,Ziemann U.非侵入性电气和磁刺激大脑,脊髓,根和外周神经:基本原理和程序常规临床和研究应用程序。 IFCN委员会的最新报告。临床神经生理。 2015年6月; 126(6):1071-1107。 doi:10.1016/j.clinph.2015.02.001。 EPUB 2015 2月10日。评论。
  • Miranda PC,Salvador R,Wenger C,Fernandes SR。非侵入性大脑和脊髓刺激的计算模型。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2016年8月; 2016:6457-6460。 doi:10.1109/Embc.2016.7592207。
  • Lefaucheur JP,Antal A,Ayache SS,Benninger DH,Brunelin J,Cogiamanian F,Cotelli M,Cotelli M,De Ridder D,Ferrucci R,Langguth B,Marangolo P,Mylius V,Mylius V,Mylius V,Mylius V,Nitsche MA,Padberg F,Padberg F,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm U,Palm u,Palm U,Palm u,Palm U,Palm e,Pallet E,Palm u,Palm u,Palm u,Palm u,Palm u,Palm u,Palm u, A,Rossi S,Schecklmann M,Vanneste S,Ziemann U,Garcia-Larrea L,Paulus W.基于循证使用经颅直接电流刺激(TDC)的循证使用指南。临床神经生理。 2017年1月; 128(1):56-92。 doi:10.1016/j.clinph.2016.10.087。 Epub 2016年10月29日。评论。
  • Fiocchi S,Ravazzani P,Priori A,Parazzini M.小脑和儿童的脊柱直流刺激:诱导电场的计算建模。前hum神经科。 2016年10月17日; 10:522。 2016年环保。
  • Van Dun K,Bodranghien F,Manto M,MariënP。通过无创神经刺激靶向小脑:综述。小脑。 2017年6月; 16(3):695-741。 doi:10.1007/s12311-016-0840-7。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
61
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小脑综合征和可量化小脑萎缩的患者

排除标准:

  • 过去严重的头部创伤
  • 癫痫发作的历史
  • 缺血性中风或出血的史
  • 起搏器
  • 头部/颈部区域的金属植入物
  • 严重合并症
  • 摄取非法毒品
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153110
其他研究ID编号ICMJE NP3244
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方芭芭拉·博罗尼(Barbara Borroni)
研究赞助商ICMJE Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Barbara Borroni Azienda Ospedaliera Spedali Civili,Brescia
首席研究员:医学博士Alberto Benussi UniversitàDegliStudi di Brescia
PRS帐户Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素