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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab的现实世界观察性研究中国晚期NSCLC
pembrolizumab的现实世界观察性研究中国晚期NSCLC
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究旨在评估pembrolizumab对中国晚期NSCLC治疗的功效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 非小细胞肺癌 |
详细说明：
Pembrolizumab是一种用于癌症免疫疗法的人源化抗体。NMPA（中国）批准的Pembrolizumab用于对某些晚期NSCLC患者的一线治疗。
这是一项多中心的非际交往研究，将包括pembrolizumab治疗并提供书面知情同意的晚期NSCLC患者。这项研究的主要目的是评估临床实践中的pembrolizumab功效和安全性，并探索晚期NSCLC的预后因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | pembrolizumab的现实世界观察性研究中国晚期NSCLC |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| Pembrolizumab处理的高级NSCLC pembrolizumab治疗的晚期非小细胞肺癌患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自Pembrolizumab的开始以来，总体生存（OS）[时间范围：3年]OS被定义为从一剂量给药到任何原因死亡的时间长度。
- 自Pembrolizumab的开始以来，客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]根据Infrocist的说法，ORR被定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的百分比。
- 自Pembrolizumab开始以来，不良药物反应的发生率（ADR）[时间范围：最后剂量后最多3个月]使用NCI-CTCAE v5.0评估了与药物相关的AE
次要结果度量 ：
- 自Pembrolizumab开始以来，中值无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月]PFS定义为从一剂量开始到第一剂进展疾病（PD）或死亡的时间，以较早者为准。
- 自Pembrolizumab开始以来，治疗失败的中位时间（TTF）[时间范围：12个月]TTF的定义是由于任何原因，包括疾病进展，治疗毒性，患者偏爱或死亡的时间从一剂量开始到中断的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
总共将招募500名接受pembrolizumab的患者。患者应在每个部位连续注册。
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认晚期或转移性NSCLC的诊断
- 接受晚期NSCLC的Pembrolizumab的患者。
- 提供书面知情同意的患者。
排除标准：
1.从第一次诊断到pembrolizumab治疗结束的任何介入临床研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianying Zhou，医学博士 | 13505719970 | drzjy@163.com | |
| 联系人：医学博士Jianya Zhou | 13858123060 | zhoujianya@hotmail.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第一位分支机构医学院智格大学 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Jianying Zhou，MD 13505719970 drzjy@163.com | |
| 联系人：Jianya Zhou，MD 13858123060 zhoujianya@hotmail.com | |
| 智格医学大学第二会员医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Liren ding，MD lirending@zju.edu.cn | |
| 第一家医院 | 招募 |
| 中国省，314001的Jiaxing | |
| 联系人：Xiaodong LV，MD 287473706@qq.com | |
| 金华广告医院 | 招募 |
| 金华，中国省，321000 | |
| 联系人：Xiaoyu Wu，MD 229901505@qq.com | |
| 宁波医疗中心Lihuili东部医院 | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉，315040 | |
| 联系人：Yaodong Tang，医学博士 | |
| Quzhou人民医院 | 招募 |
| Quzhou，Zhejiang，中国，324000 | |
| 联系人：Zhiqiang Han，MD HZQ_QZ@163.com | |
| 温州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国郑江的温州，325000 | |
| 联系人：yuping li，md wzliyp@163.com | |
| 朱吉人民医院 | 招募 |
| 朱吉（Zhuji），中国省，310020 | |
| 联系人：Peifeng Chen，MD Chenpeifeng2266@sina.com | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Jianying Jianying，医学博士 | 智格大学第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | pembrolizumab的现实世界观察性研究中国晚期NSCLC | ||||||||
| 官方头衔 | pembrolizumab的现实世界观察性研究中国晚期NSCLC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究旨在评估pembrolizumab对中国晚期NSCLC治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | Pembrolizumab是一种用于癌症免疫疗法的人源化抗体。NMPA（中国）批准的Pembrolizumab用于对某些晚期NSCLC患者的一线治疗。 这是一项多中心的非际交往研究，将包括pembrolizumab治疗并提供书面知情同意的晚期NSCLC患者。这项研究的主要目的是评估临床实践中的pembrolizumab功效和安全性，并探索晚期NSCLC的预后因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 总共将招募500名接受pembrolizumab的患者。患者应在每个部位连续注册。 | ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | Pembrolizumab处理的高级NSCLC pembrolizumab治疗的晚期非小细胞肺癌患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.从第一次诊断到pembrolizumab治疗结束的任何介入临床研究的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04153097 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ZYHX-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
