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机器人与腹腔镜辅助自由基胃切除术的临床结果，用于晚期Siewert II/III AEG
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索用于晚期Siewert II/III食管胃连接腺癌的机器人辅助自由基胃切除术的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃结腺癌 | 程序：机器人辅助AEG自由基胃切除术：腹腔镜辅助AEG自由基胃切除术 | 不适用 |
详细说明：
近年来，胃癌的发病率在世界范围内逐年降低，但是食管胃交界处腺癌的发生率（AEG）显示出很大的上升趋势，尤其是在欧洲和美国等西方国家。因此，AEG的预后很差，因此，必须建立AEG的最佳诊断和治疗策略，以改善AEG的长期结果。已经开发了机器人手术，目的是提高手术质量并克服常规腹腔镜检查在复杂的迷你侵入性过程中的局限性。该研究旨在通过与腹腔镜辅助辅助相比，探讨了晚期Siewert II/III食管腺癌（CT2-4A，N - /+，M0）的疗程辅助自由基切除术的临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于机器人与腹腔镜辅助胃切除术的临床结果的随机对照试验，用于晚期Siewert II/III食管胃连接腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助AEG自由基胃切除术 机器人辅助胃切除术，用于晚期Siewert II/III食管胃连接腺癌 | 程序：机器人辅助AEG自由基胃切除术 机器人辅助胃切除术，用于晚期Siewert II/III食管胃连接腺癌 |
| 主动比较器：腹腔镜辅助AEG自由基胃切除术 腹腔镜辅助胃切除术，用于晚期Siewert II/III食管胃腺癌 | 程序：腹腔镜辅助AEG自由基胃切除术 腹腔镜辅助胃切除术，用于晚期Siewert II/III食管胃腺癌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无疾病的生存率[时间范围：36个月]3年无疾病生存率
次要结果度量 ：
- 3年总生存率[时间范围：36个月]三年总生存率
- 三年复发模式[时间范围：36个月]三年复发模式
- 术后总体发病率[时间范围：30天]术后总体发病率
- 术中发病率[时间范围：1天]术中发病率
- 总体术后严重发病率[时间范围：30天]术后总体严重发病率
- 检索到的淋巴结的数量[时间范围：14天]检索的淋巴结的数量
- 是第一次移动的时间[时间范围：30天]第一次移动的时间用于访问术后恢复课程。
- 是时候第一次[时间范围：30天]是时候第一次flatus访问术后恢复课程了。
- 第一次液体饮食的时间[时间范围：30天]使用第一次液体饮食的时间用于进入术后恢复课程。
- 饮食的时间[时间范围：30天]使用软饮食的时间用于进入术后恢复课程。
- 住院期限[时间范围：30天]住院期限用于访问术后恢复课程。
- 腹部排水量[时间范围：30天]腹部排水量的量用于访问术后恢复课程。
- 术后营养状况[时间范围：3、6、9和12个月]重量和身高将合并为以kg/m^2的报告报告BMI。术后3、6、9和12个月在kg/m^2中BMI的变化用于进入术后营养状况。
- 住院费用[时间范围：30天]住院费用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄从18岁到75岁以上
- 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化差）在病理上通过内镜活检证实
- CT2-4A（临床阶段肿瘤），N - /+，M0在术前评估中，根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第8版
- 预计将使用D2+No.19+20号淋巴结供应进行总胃切除术，以获得R0切除sugicall结果。
- ECOG（东方合作肿瘤组）量表的0或1的性能状态
- ASA（美国麻醉学会）I级至III
- 书面知情同意
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养期间的妇女
- 严重的精神障碍
- 先前腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 胃癌先前的胃手术病史（ESD/EMR（内窥镜粘膜下清除/内镜粘膜切除）除外）
- 胃多发性癌
- 术前成像支撑的扩大或庞大的区域淋巴结（3厘米）的直径
- 过去5年中其他恶性疾病的病史
- 以前的新辅助化疗或放疗的病史
- 过去6个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的历史
- 过去6个月内脑血事故的历史
- 1个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
- 同时手术对其他疾病的要求
- 由于胃癌引起的并发症（出血，阻塞或穿孔）引起的紧急手术
- FEV1 <预测值的50％
联系人和位置
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | |
| 富裕，中国富士，350001 | |
赞助商和合作者
福建医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Chang-Ming Huang | 福建医科大学联合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围：36个月] 3年无疾病生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人与腹腔镜辅助自由基胃切除术的临床结果，用于晚期Siewert II/III AEG | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于机器人与腹腔镜辅助胃切除术的临床结果的随机对照试验，用于晚期Siewert II/III食管胃连接腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索用于晚期Siewert II/III食管胃连接腺癌的机器人辅助自由基胃切除术的临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 近年来，胃癌的发病率在世界范围内逐年降低，但是食管胃交界处腺癌的发生率（AEG）显示出很大的上升趋势，尤其是在欧洲和美国等西方国家。因此，AEG的预后很差，因此，必须建立AEG的最佳诊断和治疗策略，以改善AEG的长期结果。已经开发了机器人手术，目的是提高手术质量并克服常规腹腔镜检查在复杂的迷你侵入性过程中的局限性。该研究旨在通过与腹腔镜辅助辅助相比，探讨了晚期Siewert II/III食管腺癌（CT2-4A，N - /+，M0）的疗程辅助自由基切除术的临床结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食管胃结腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153058 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fuges-018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
