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出境医 / 临床实验 / 对肌钙蛋白I的指尖与静脉样品的比较。

对肌钙蛋白I的指尖与静脉样品的比较。

研究描述
简要摘要：

这项研究是一项前瞻性，观察性的，旨在比较来自不同样本类型的高敏感性肌钙蛋白I与中央实验室（CL）HS CTNI等离子体样品的测试。

将制定所有纳入患者的注册表及其肌钙蛋白结果（POC，CL和HS CTNT），以比较这些测试方法。


病情或疾病 干预/治疗
胸痛心肌梗死心肌缺血心脏病发作设备：POC肌钙蛋白分析。

详细说明：
现场护理（POC）肌钙蛋白测试被定义​​为在患者位置附近的实验室测试，结果迅速可用，引起了人们对急诊科（ED）的极大兴趣，并且似乎是可行的。这些设备可能可以做出早期的决定，减少在ED上的停留并改善患者流动。怀疑急性冠状动脉综合征（AC）患者的肌钙蛋白升高确认诊断并启动适当的治疗，排除ACS有助于适当的患者解雇。下一步可能是使用现场POC肌钙蛋白测试来排除全科医生（GP）或快速响应者的心肌梗塞。但是，每个全科医生都可能不容易吸收静脉血，尤其是在高峰时段。 Minicare CTNI是一个床头系统，需要毛细血管血，静脉全血或血浆。肌钙蛋白的结果将在10分钟内给出。这是一种非常敏感的肌钙蛋白测试，是C-纤维素最临床敏感的POC。目前，Minicare为在胸痛发作后一小时内针对可靠结果的高敏感肌钙蛋白分析做准备。这项研究的目的是确定Minicare（POC HS CTNI）是否在中央医院实验室（CL HS CTNI Architect Immunoasle Analyzer，Abbott）确定与标准高灵敏度肌钙蛋白I测试相同的分析性能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 131名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：样品和方法与Minicare®肌肉素I测定的Minicare®护理设备在急诊室进行了比较。
实际学习开始日期 ： 2019年9月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月13日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
胸痛患者

由于胸痛通过肌钙蛋白分析排除急性冠状动脉综合征的胸痛而被录取的患者有资格参与。

肌钙蛋白分析将根据标准协议（0-1H协议）进行。将从每个纳入的患者毛细血管血液样本和额外的静脉血液样本中提取，以评估使用POC仪器和中央实验室（CL）获得的HS CTNI水平。

设备：POC肌钙蛋白分析。
使用Minicare®设备的全血，等离子体和毛细血管全血的高敏感肌钙蛋白I（HS CTNI）分析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 方法和样品比较[时间范围：30天]

    主要目的是将Minicare®高灵敏肌钙蛋白I测试（POC，不同样本类型）和常规静脉穿刺型肌钙蛋白I与Abbott Architect与Abbott Architect进行比较。

    该比较将包括：

    • Minicare®POC（不同样本类型）与常规HS CTNI CL检验（方法比较）
    • Minicare®毛细管与Minicare®Venipuncture和Minicare®等离子体（样品比较）

    链接到主要目标的分析是：

    • 通过使用Bland-Altman方法，POC（三种样本类型）和CL测试之间的一致性。
    • 使用Bland-Altman方法之间不同的POC样本类型之间的一致性。

    主要目标将通过服用毛细管和（额外的）静脉血液样本（每个时间点）来实现，每个患者在心脏疾病中均怀疑有胸痛。



次要结果度量 ：
  1. 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：30天]
    狼牙棒被定义为心脏死亡和心肌梗塞的复合物。

  2. 最终患者诊断。 [时间范围：30天]
    要比较最终患者诊断（ACS与无ACS）和基于POC静脉肌钙蛋白测试与CL血浆肌钙蛋白I测试的治疗方法与HS CTNT血浆测试（常规患者护理）。

  3. 概述基线特征。 [时间范围：30天]
    为人口的基线特征概述。

  4. 线性回归和皮尔逊的相关性。 [时间范围：30天]
    • POC（三种样本类型）与CL之间的关系通过线性回归和Pearson的相关性。
    • 通过线性回归与皮尔逊的相关性，POC样品类型之间的关系。

  5. 伪阳性和伪造阴性。 [时间范围：30天]
    比较不同的POC样品之间的假阳性和假阴性结果的比例以及是否存在显着差异。

  6. POC肌钙蛋白的安全分析。 [时间范围：30天]
    概述POC和标准实验室肌钙蛋白I测试的灵敏度，特异性，负预测值（NPV）和阳性预测值（PPV）。


生物测量保留率：DNA样品
全血和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
如果我们的心脏病学出现的所有患者均有资格纳入18岁以上，并且涉嫌根据历史，检查和ECG拥有ACS。
标准

纳入标准：

•怀疑ACS的18岁以上患有胸痛的患者。

排除标准：

  • ST高程心肌梗塞和心脏骤停。
  • 突然发作心动过速的患者且频率为110 bpm或更高（室内或心室）
  • 血流动力学不稳定或怀疑急性非冠军诊断的患者，例如肺栓塞，胸主动脉夹层等。
  • 最近，患者已经在先前的医疗机构中接受了相同的症状，然后转移到参与临床部位。
  • 由于医生所判断的医疗状况，患者不愿意或无法提供知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Viecuri MC
Venlo，Limburg，荷兰，5912 BL
赞助商和合作者
维库里医疗中心
西门子医疗保健诊断公司
Minicare®BV
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Braim Rahel，博士Viecuri MC
追踪信息
首先提交日期2019年11月1日
第一个发布日期2019年11月6日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2019年9月3日
实际的初级完成日期2020年3月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年11月1日）		方法和样品比较[时间范围：30天]
主要目的是将Minicare®高灵敏肌钙蛋白I测试（POC，不同样本类型）和常规静脉穿刺型肌钙蛋白I与Abbott Architect与Abbott Architect进行比较。该比较将包括：
  • Minicare®POC（不同样本类型）与常规HS CTNI CL检验（方法比较）
  • Minicare®毛细管与Minicare®Venipuncture和Minicare®等离子体（样品比较）
链接到主要目标的分析是：
  • 通过使用Bland-Altman方法，POC（三种样本类型）和CL测试之间的一致性。
  • 使用Bland-Altman方法之间不同的POC样本类型之间的一致性。
主要目标将通过服用毛细管和（额外的）静脉血液样本（每个时间点）来实现，每个患者在心脏疾病中均怀疑有胸痛。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年11月1日）
  • 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：30天]
    狼牙棒被定义为心脏死亡和心肌梗塞的复合物。
  • 最终患者诊断。 [时间范围：30天]
    要比较最终患者诊断（ACS与无ACS）和基于POC静脉肌钙蛋白测试与CL血浆肌钙蛋白I测试的治疗方法与HS CTNT血浆测试（常规患者护理）。
  • 概述基线特征。 [时间范围：30天]
    为人口的基线特征概述。
  • 线性回归和皮尔逊的相关性。 [时间范围：30天]
    • POC（三种样本类型）与CL之间的关系通过线性回归和Pearson的相关性。
    • 通过线性回归与皮尔逊的相关性，POC样品类型之间的关系。
  • 伪阳性和伪造阴性。 [时间范围：30天]
    比较不同的POC样品之间的假阳性和假阴性结果的比例以及是否存在显着差异。
  • POC肌钙蛋白的安全分析。 [时间范围：30天]
    概述POC和标准实验室肌钙蛋白I测试的灵敏度，特异性，负预测值（NPV）和阳性预测值（PPV）。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对肌钙蛋白I的指尖与静脉样品的比较。
官方头衔样品和方法与Minicare®肌肉素I测定的Minicare®护理设备在急诊室进行了比较。
简要摘要

这项研究是一项前瞻性，观察性的，旨在比较来自不同样本类型的高敏感性肌钙蛋白I与中央实验室（CL）HS CTNI等离子体样品的测试。

将制定所有纳入患者的注册表及其肌钙蛋白结果（POC，CL和HS CTNT），以比较这些测试方法。

详细说明现场护理（POC）肌钙蛋白测试被定义​​为在患者位置附近的实验室测试，结果迅速可用，引起了人们对急诊科（ED）的极大兴趣，并且似乎是可行的。这些设备可能可以做出早期的决定，减少在ED上的停留并改善患者流动。怀疑急性冠状动脉综合征（AC）患者的肌钙蛋白升高确认诊断并启动适当的治疗，排除ACS有助于适当的患者解雇。下一步可能是使用现场POC肌钙蛋白测试来排除全科医生（GP）或快速响应者的心肌梗塞。但是，每个全科医生都可能不容易吸收静脉血，尤其是在高峰时段。 Minicare CTNI是一个床头系统，需要毛细血管血，静脉全血或血浆。肌钙蛋白的结果将在10分钟内给出。这是一种非常敏感的肌钙蛋白测试，是C-纤维素最临床敏感的POC。目前，Minicare为在胸痛发作后一小时内针对可靠结果的高敏感肌钙蛋白分析做准备。这项研究的目的是确定Minicare（POC HS CTNI）是否在中央医院实验室（CL HS CTNI Architect Immunoasle Analyzer，Abbott）确定与标准高灵敏度肌钙蛋白I测试相同的分析性能。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
全血和血浆
采样方法概率样本
研究人群如果我们的心脏病学出现的所有患者均有资格纳入18岁以上，并且涉嫌根据历史，检查和ECG拥有ACS。
健康）状况
  • 胸痛
  • 心肌梗塞
  • 心肌缺血
  • 心脏病发作
干涉设备：POC肌钙蛋白分析。
使用Minicare®设备的全血，等离子体和毛细血管全血的高敏感肌钙蛋白I（HS CTNI）分析。
研究组/队列胸痛患者

由于胸痛通过肌钙蛋白分析排除急性冠状动脉综合征的胸痛而被录取的患者有资格参与。

肌钙蛋白分析将根据标准协议（0-1H协议）进行。将从每个纳入的患者毛细血管血液样本和额外的静脉血液样本中提取，以评估使用POC仪器和中央实验室（CL）获得的HS CTNI水平。

干预：设备：POC肌钙蛋白分析。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年6月30日）		 131
原始估计注册
（提交：2019年11月1日）		 130
估计学习完成日期2022年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

•怀疑ACS的18岁以上患有胸痛的患者。

排除标准：

  • ST高程心肌梗塞和心脏骤停。
  • 突然发作心动过速的患者且频率为110 bpm或更高（室内或心室）
  • 血流动力学不稳定或怀疑急性非冠军诊断的患者，例如肺栓塞，胸主动脉夹层等。
  • 最近，患者已经在先前的医疗机构中接受了相同的症状，然后转移到参与临床部位。
  • 由于医生所判断的医疗状况，患者不愿意或无法提供知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04153006
其他研究ID编号研究编号478
NL70186.096.19（其他标识符：toetsingonline/ccmo）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方布雷姆·拉海尔（Braim Rahel），维库里医疗中心
研究赞助商维库里医疗中心
合作者
  • 西门子医疗保健诊断公司
  • Minicare®BV
调查人员
首席研究员： Braim Rahel，博士Viecuri MC
PRS帐户维库里医疗中心
验证日期2021年5月

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