• 心律不齐使用心电图[时间范围：手术后三个月]
  心律不齐和/或心室心律失常
• 心律不齐使用心电图[时间范围：手术后六个月]
  心律不齐和/或心室心律失常
• 心律不齐使用心电图[时间范围：手术十二个月]
  心律不齐和/或心室心律失常
• 心律不齐使用心电图[时间范围：手术后二十四个月]
  心律不齐和/或心室心律失常
• 超声心动图跨阀的压力梯度[时间范围：手术后二十四个月]
  多普勒超声心动图检测到的阀的压力梯度
• 超声心动图横跨阀的压力梯度[时间范围：手术后一个月]
  多普勒超声心动图检测到的阀的压力梯度
• 超声心动图横跨阀的压力梯度[时间范围：手术后三个月]
  多普勒超声心动图检测到的阀的压力梯度
• 使用超声心动图上的阀门上的压力梯度[时间范围：手术后六个月]
  多普勒超声心动图检测到的阀的压力梯度
• 超声心动图跨阀的压力梯度[时间范围：手术十二个月]
  多普勒超声心动图检测到的阀的压力梯度
• 心脏MRI的右心室末期量指数[时间范围：手术十二个月]
  MRI检测到的右心室末端末期指数
• 心脏MRI的右心室末端体积指数[时间范围：手术后二十四个月]
  MRI检测到的右心室末端末期指数
• 心脏MRI的McGoon指数[时间范围：手术后二十四个月]
  McGoon索引
• 心脏MRI的McGoon指数[时间范围：手术十二个月]
  McGoon索引
• Nakata指数由心脏MRI [时间范围：手术十二个月]
  中田指数
• Nakata指数由心脏MRI [时间范围：手术后二十四个月]
  中田指数

用于重建右室流出道的阀导管用于复杂先天性心脏病（CHD）的手术修复，例如肺闭锁（PA），truncus Arteriosus，严重的Fallot（TOF），用于减少其在减少的重要作用肺动脉瓣反流和保存右心室功能。随着复杂冠心病的增长病例和TOF修复中肺动脉瓣反流的患者，对阀导管的进一步需求正在进行。同时，在中国尚未批准在国外使用的共同生物阀导管，并在很大的失败和重新干预下降低了长期生存。我们的团队制造了一个新型的阀门导管，并使用0.1mm扩展的聚氟乙烯和Gore-Tex导管生产。通过体外液体测试和动物实验，该EPTFE阀导管在抗注册和衰竭率中发挥了令人满意的作用。此外，我们的团队为导管制造了模板，并简化了缝合过程，以使缝合阀的重复性升高。到目前为止，该EPTFE阀导管已植入了70多个病例，并具有正期和中期随访结果。

尽管取得了进展，但仍有一些问题要解决。首先，将进行系统的前瞻性随机比较研究。其次，这只是一项单中心研究。第三，这些患者应该有更长的随访时间来评估EPTFE导管长期效应。最后，成像数据是空白的，用于评估导管和右心室的功能。在这项前瞻性比较研究中，新设计的EPTFE阀导管和牛颈静脉阀导管是作为随机对照路径进行的。心脏磁共振成像用于精确评估阀门导管和右心室功能的抗注册效应。调查人员可以进一步访问这个新设计的EPTFE阀导管的应用。研究人员旨在提供一个自制造的低故障率阀导管。

用于重建右室流出道的阀导管用于复杂先天性心脏病（CHD）的手术修复，例如肺闭锁（PA），truncus Arteriosus，严重的Fallot（TOF），用于减少其在减少的重要作用肺动脉瓣反流和保存右心室功能。随着复杂的冠心病和患者在用肺动脉瓣反流的TOF手术修复后增加的病例，对瓣膜导管的进行性需求正在进行中。同时，中国缺乏在国外使用的生物阀导管，这是一个缺点，即生物导管的高衰竭率增加了重新配置的机会，从而大大降低了长期存活率。因此，迫切需要一个新的，低的故障率阀导管具有有效性能。

我们的团队制造了一个新的阀门导管，并使用0.1mm扩展的聚氟乙烯和血管生产。该阀导管通过体外液体测试和动物模型表现出良好的抗注册效应和相对较低的衰竭率。此外，我们的团队为导管制造了模板，并简化了缝合过程，以使缝合阀的重复性升高。我们的团队已经为该技术提供了专利和实用模型专利的专利。还发表了几篇论文。

到目前为止，该阀导管已经涉及70多个病例，并具有正面和中期的随访结果。我们的团队已将这项技术推广到几个心脏中心，例如康山医院，隶属于福丹大学，上海儿童医疗中心和南京儿童医院，所有部门都实现了令人满意的影响。

尽管取得了进展，但仍有问题可以解决以证明阀门的优势。首先，需要系统的前瞻性比较研究。其次，70例还不够，目前这只是一项单中心研究。第三，随访时间太短，无法评估长期效果。最后但并非最不重要的一点是，成像数据是空白的，用于评估导管和右心室的功能。

在这项前瞻性比较研究中，新设计的PTFE阀导管和牛颈静脉阀导管是作为随机对照路径进行的。心脏磁共振成像用于精确评估阀门导管和右心室功能的抗注册效应。调查人员可以进一步访问此新设计的PTFE阀导管的应用。研究人员旨在提供一个自制造的低故障率阀导管。

方法

1. 参与这项研究的患者应满足他们需要阀导管的要求，以重建右心室流出路，首次操作和重新操作以更改所包括的故障导管。我们的团队预计200名患者可以满足这一要求。
2. 在这项前瞻性比较研究中，所有患者将被分为两组，每组中有100例患者。一组将使用新设计的PTFE阀导管，另一组将植入牛颈静脉阀导管。
3. 所有患者都将通过甲状腺中部切口和新设计的PTFE阀导管或牛颈静脉瓣管进行标准的心肺旁路。
4. 将收集操作，操作和后操作材料。此外，每一个月，三个月，六个月，十二个月和二十个月后，将对每位患者进行超声心动图和心电图。手术后12个月零24个月，我们的团队将通过电话与患者安排MRI测试。
5. 评估：

我。超声心动图：导管中瓣膜的反流，反流的位置，匹配的阀缘长度，右心室的体积，流经肺动脉瓣的血液速度和压力梯度的速度。

ii。心电图：心律不齐和“ QRS”波的宽度。 iii。 MRI：阀导管的反流指数，Rvedvi，Rvesvi，McGoon指数，Nakata指数，D生存率，没有狭窄率，没有再干预率，没有心内膜炎率。

f）MRI测试：使用带有回顾性门编码序列的西门子Avanto 1.5T MRI光谱仪进行检查。扫描参数设置为在View 400 mm，TR27 MS，TE 3.2 ms，矩阵240 x 256，层厚度5 mm，翻盖角30度。患者将平静地呼吸，并应用IPAT（并行获取）技术，以减少成像时间和人工制品。平均检查时间为20至30分钟。

我。导管阀反流的测量：取右心流出道的矢状长轴截面并将其定位在阀的水平上，并将流速设置为200 cm/s，以产生相比序列序列图。阀门圆圈在白色表示正向血流信号中，黑色表示回流血流信号。肺流量曲线是通过Argus软件产生的，并计算肺动脉正向血流（FFV）和反向血流（BFV）。进行2次测量并平均。反流指数将根据公式BFV/FFV×100％计算。

ii。右心室功能的测量：使用TrueFISP或Flash Flair使用Siemens Avanto 1.5T MRI光谱仪。扫描参数设置为在View 400 mm，TR2.2 MS，TE 1.5 ms，矩阵128 x 256，层厚度5 mm，翻盖角45度。患者将平静地呼吸，并应用IPAT（并行获取）技术，以减少成像时间和人工制品。在心室的短轴视图中，将追溯到​​右心室的舒张期和末端音阶阶段的每一层心内膜的轮廓，并且将追溯到右心室的阶段，RVEDV，RVESV和RVEF将由Argus软件生成。

g）超声心动图检查：将使用Philipsie33彩色超声系统收集和存储图像。包括RVEDV，RVESV和RVEF在内的参数将使用QLAB 4.0软件在机器上进行测量。

制造新设计的导管：首先，将导管的内表面转到导管外部，然后使用模板A绘制缝线位置（三个“ T”线和三个中点）。之后，应用模板B在0.1mm的PTFE贴片上绘制，并切成三个连接的“ U”形状，周围是管道。在将导管恢复到正常状态之前，将贴剂缝到导管上。阀在边界形成。 （临床上使用了0.1mm的PTFE贴片和导管，由Gore提供）

右心室流出道的重建：

所有患者将被随机分为两组。一种将植入新设计的PTFE阀导管，另一个将植入牛颈静脉阀导管。

将针对每个患者使用中部切口，并将构建标准的心肺旁路。心脏畸形将在心脏骤停下修复。新设计的PTFE导管或牛颈管将用于连接右心室和肺动脉。阀导管的远端切成斜面表面，并将导管的末端与肺动脉融合以进行端到端吻合，以便瓣膜可以更接近肺动脉，从而减少可能性瓣膜填充肺动脉引起的瓣膜反流。吻合后，主动脉离合器将被去除，心跳将恢复。下一步是开始近端和右心室的吻合。吻合的后壁直接缝合，并用自体心包扩展前壁，以避免近端吻合的狭窄。

术后抗凝：肝素将在手术后4至6小时静脉注射5〜15U/kg/h 4至6小时，如果没有主动出血。之后，使用华法林的口服抗凝治疗将使用6个月，INR应保持在1.5〜2.5。 6个月后，阿司匹林将每天一次以3〜5mg / kg / time代替华法林，直到手术后两年。

• 不存在右心室流出道
• 先天性心脏病
• 肺动脉瓣疾病

• 设备：新设计的PTFE阀导管
  在这项前瞻性比较研究中，所有患者将被分为两组，每组中有100例患者。一组将使用新设计的PTFE阀导管，另一组将植入牛颈静脉阀导管。
• 设备：牛颈静脉阀导管
  在这项前瞻性比较研究中，所有患者将被分为两组，每组中有100例患者。一组将使用新设计的PTFE阀导管，另一组将植入牛颈静脉阀导管。

• 实验：新设计的PTFE阀导管
  在这一组中，新设计的PTFE阀导管将用于患者。
  干预：设备：新设计的PTFE阀导管
• 主动比较器：牛颈阀导管
  在这一组中，牛颈静脉瓣膜将用于患者。
  干预：装置：牛颈静脉瓣阀导管

• Hoashi T，Iwasa T，Kagisaki K，Shimada M，Kurosaki K，Shiraishi I，Ichikawa H.患有呼吸症状的患者的四核四核对Fallot的三核和不存在的肺瓣膜的总校正后，长期呼吸疗法。先天心脏。 2017年7月; 12（4）：441-447。 doi：10.1111/CHD.12477。 Epub 2017年5月19日。
• Reineke DC，Kaya A，Heinisch PP，Oezdemir B，Winkler B，Huber C，Heijmen RH，Morshuis W，Carrel TP，Englberger L.植入Shelhigh®Noon-ReAct®完整生物学主动脉瓣后的长期随访导管。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年7月; 50（1）：98-104。 doi：10.1093/ejcts/ezv452。 Epub 2015年12月30日。
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• Schneider AW，Putter H，Klautz RJM，Bruggemans EF，Holman ER，BökenkampR，Hazekamp MG。 ROSS程序后的长期随访：单个中心22年经验。 Ann Thorac Surg。 2017年6月； 103（6）：1976-1983。 doi：10.1016/j.athoracsur.2016.11.064。 EPUB 2017 2月24日。

纳入标准：

• 患者需要阀导管来重建右心流出道，首次操作和重新手术以更改所包括的故障导管

排除标准：

• 手术前感染性心内膜炎患者；
• 全身免疫疾病

• 上海中山医院
• 上海儿童医疗中心