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出境医 / 临床实验 / 终阶段阿哈拉症手术后的生活质量

终阶段阿哈拉症手术后的生活质量

研究描述
简要摘要:

终末期阿萨拉氏症的治疗正在争议中:缺乏有关肌切开术和食管切除术的长期功能结果的比较数据。该研究旨在比较食道肌切开术和食管切除术后的客观结果和生活质量。

该研究包括31名患者(57岁),他们接受了Heller-Dor手术,远端食管垂直(用于Sigmoid cophagus治疗)和29例患者(无复发,无复发,P = 0.539)(P = 0.539),他们接受了垂直的垂直方法(P = 0.539)(P = 0.539)从设计用于前瞻性临床研究的数据库中提取的食管切除术或用于癌症的癌症。用半定量尺度评估了治疗的客观结果,该尺度研究了吞咽困难,反流症状和内窥镜造影症。 SF-36问卷评估了生活质量。


病情或疾病 干预/治疗
症状和迹象生活质量其他:客观结果其他:生活质量

详细说明:

从设计用于良性和恶性食道疾病的前瞻性临床研究的数据库中提取患者。在这项研究中,研究人员认为,从1987年1月至2018年7月开始接受终末期阿哈拉菌手术的患者,以及在2008年1月至2018年12月之间无需进行新辅助/辅助治疗的初次食管切除术后生存的食管癌的患者。根据临床病史,上胃肠道内窥镜检查和钡吞咽结果(大于6 cm的食道直径,远端的食管远端向左侧,轴外的左侧,轴外侧的食管,末端直径)诊断出终阶段的阿萨拉氏菌。常规执行标准的食管测量法,或最近的高分辨率测压法。基于临床,内镜和组织学模式,排除了伪 - 丘疹病例(继发性有机狭窄的食管扩张)。在存在终阶段的阿哈拉症下拉下的Heller-Dor是以下患者的第一个主要治疗方法:a)无严重的粘膜炎症或中度/高级发育不良,b)仅由于吞咽不足而进行的重做手术肌切开术。食道切除术是针对以下患者的选择治疗:a)由于疤痕引起的疤痕引起的肌肉切开术后复发性吞咽困难,b)迭代手术,c)癌化风险模式,d)诊断为癌症。

下拉的Helle-Dor手术旨在尽可能多地恢复食道腹内部分的垂直轴。简而言之,在进行肌关节切开术和前卵形折叠之前,完全分离了至少6厘米的纵隔食管。将两个或更多U肌内针迹施加在食道右侧的卷发上,向下拉下并旋转朝着胃鼠连接的右侧旋转。下拉的Heller-Dor操作是在经过调节控制下进行的。

用开放技术或最近的微创技术进行食道切除术。胃始终是食道替代品,食管胃吻合术优选位于胸圆顶或颈部,以最大程度地减少术后回流食管炎的风险或残留的食管膨胀的癌症。从相对病例系列中提取了与阿萨拉氏症无关的癌症的食管切除术的患者,形成了一个对照组,该对照组根据年龄和手术技术匹配终阶段的阿法西亚研究组;这些患者没有接受新辅助或辅助化疗,并且在随访时没有癌症。

从发病日期到研究者机构的手术日期开始,计算出阿萨拉氏症症状的持续时间。手术后,患者接受了由临床访谈,上胃肠道钡燕子和内窥镜检查的定时随访。根据Van Trappen的吞咽困难标准和Visick的胃食管反流的标准,根据从0(缺席)到3分的半定量量表评估症状。上GI内窥镜检查旨在检测Heller后的肌切开式食管炎,Barrett的食管以及怀疑患有发育异常或癌症的区域。最初根据Savary-Miller和Ismail Beigi标准评估了反流的食管炎,并根据洛杉矶分类进行了连续评估。根据半定量量表评估手术疗法的最终结果,该量表根据吞咽困难,反流症状和食管炎的定量等级,评估为出色,良好,公平和差。

生活质量通过为意大利验证的36项简短表格调查(SF-36)的版本评估。问卷是一项通用健康相关的生活质量(HRQL)措施,研究了八个特定的健康领域:身体功能(PF),由于身体健康(RP)或情绪健康造成的限制(RE),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),心理健康(MH)和社会功能(SF)。每个健康领域的SF-36得分范围从0(较差的HRQL)到100(最佳HRQL)。出于本研究的具体目的,患者自我管理他们在邮件中收到的问卷调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 70个月
官方标题:终阶段阿哈拉症手术后的生活质量:下拉heller-dor vs食管切除术
实际学习开始日期 1987年1月
实际的初级完成日期 2018年7月
实际 学习完成日期 2019年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
下拉heller-dor
PD-HD程序旨在尽可能尽可能多地恢复食道腹内部分的垂直轴。简而言之,在执行肌关节切开术和前卵形折叠之前,完全分离了纵隔的食管至少6厘米。将两个或更多U肌内针迹施加在食道右侧的卷发上,向下拉下并旋转朝着胃鼠连接的右侧旋转。 PD-HD操作是在经纪控制下进行的
其他:客观结果
根据吞咽困难,反流症状的定量等级,根据半定量量表评估手术疗法的最终结果。

其他:生活质量
SF-36问卷

食管切除术
OE是通过开放技术或最近使用微创技术进行的。胃始终是食道的替代品,食管胃吻合术最好位于胸圆顶或颈部,以最大程度地减少术后反流性食管炎的风险或残留的食管膨胀的残留性膨胀的癌症生长
其他:客观结果
根据吞咽困难,反流症状的定量等级,根据半定量量表评估手术疗法的最终结果。

其他:生活质量
SF-36问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 吞咽困难的严重程度从术前的变化到手术后3年[时间范围:3年]
    从术前术后3年改变吞咽困难的严重程度。根据van Trappen的标准从0(缺勤)到3(最大强度)评估的半定量量表对吞咽困难的严重程度进行评估

  2. 胃药反流症状的变化从术前转变为外观后3年[时间范围:3年]
    胃药反流症状的变化从术前转变为外科三年。根据van Trappen的标准,根据从0(缺席)到3(最大强度)分级的半定量量表评估反流症状的严重程度

  3. 将生活质量从术前改变到手术后3年[时间范围:3年]
    将生活质量从术前改变到手术后3年。 SF-36问卷调查了八个特定的健康领域:身体功能(PF),由于身体健康(RP)或情绪健康而进行的活动限制(RE),身体疼痛(BP),一般健康(GH),VETAINTION(VT),VT),心理健康(MH)和社会功能(SF)。每个健康领域的SF-36得分范围从0(较差的HRQL)到100(最佳HRQL)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
三级推荐中心
标准

纳入标准患者:

  • 跟进超过1年
  • 术前和术后内窥镜检查可用
  • 术前和术后钡吞咽可用
  • 可用的术前和术后测压法

排除标准:

  • 患者接受化疗
  • 疾病复发的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
胸外科玛丽亚·塞西莉亚医院
Cotignola,RA,意大利
赞助商和合作者
博洛尼亚大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月19日
第一个发布日期2019年11月5日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期1987年1月
实际的初级完成日期2018年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月2日)
  • 吞咽困难的严重程度从术前的变化到手术后3年[时间范围:3年]
    从术前术后3年改变吞咽困难的严重程度。根据van Trappen的标准从0(缺勤)到3(最大强度)评估的半定量量表对吞咽困难的严重程度进行评估
  • 胃药反流症状的变化从术前转变为外观后3年[时间范围:3年]
    胃药反流症状的变化从术前转变为外科三年。根据van Trappen的标准,根据从0(缺席)到3(最大强度)分级的半定量量表评估反流症状的严重程度
  • 将生活质量从术前改变到手术后3年[时间范围:3年]
    将生活质量从术前改变到手术后3年。 SF-36问卷调查了八个特定的健康领域:身体功能(PF),由于身体健康(RP)或情绪健康而进行的活动限制(RE),身体疼痛(BP),一般健康(GH),VETAINTION(VT),VT),心理健康(MH)和社会功能(SF)。每个健康领域的SF-36得分范围从0(较差的HRQL)到100(最佳HRQL)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题终阶段阿哈拉症手术后的生活质量
官方头衔终阶段阿哈拉症手术后的生活质量:下拉heller-dor vs食管切除术
简要摘要

终末期阿萨拉氏症的治疗正在争议中:缺乏有关肌切开术和食管切除术的长期功能结果的比较数据。该研究旨在比较食道肌切开术和食管切除术后的客观结果和生活质量。

该研究包括31名患者(57岁),他们接受了Heller-Dor手术,远端食管垂直(用于Sigmoid cophagus治疗)和29例患者(无复发,无复发,P = 0.539)(P = 0.539),他们接受了垂直的垂直方法(P = 0.539)(P = 0.539)从设计用于前瞻性临床研究的数据库中提取的食管切除术或用于癌症的癌症。用半定量尺度评估了治疗的客观结果,该尺度研究了吞咽困难,反流症状和内窥镜造影症。 SF-36问卷评估了生活质量。

详细说明

从设计用于良性和恶性食道疾病的前瞻性临床研究的数据库中提取患者。在这项研究中,研究人员认为,从1987年1月至2018年7月开始接受终末期阿哈拉菌手术的患者,以及在2008年1月至2018年12月之间无需进行新辅助/辅助治疗的初次食管切除术后生存的食管癌的患者。根据临床病史,上胃肠道内窥镜检查和钡吞咽结果(大于6 cm的食道直径,远端的食管远端向左侧,轴外的左侧,轴外侧的食管,末端直径)诊断出终阶段的阿萨拉氏菌。常规执行标准的食管测量法,或最近的高分辨率测压法。基于临床,内镜和组织学模式,排除了伪 - 丘疹病例(继发性有机狭窄的食管扩张)。在存在终阶段的阿哈拉症下拉下的Heller-Dor是以下患者的第一个主要治疗方法:a)无严重的粘膜炎症或中度/高级发育不良,b)仅由于吞咽不足而进行的重做手术肌切开术。食道切除术是针对以下患者的选择治疗:a)由于疤痕引起的疤痕引起的肌肉切开术后复发性吞咽困难,b)迭代手术,c)癌化风险模式,d)诊断为癌症。

下拉的Helle-Dor手术旨在尽可能多地恢复食道腹内部分的垂直轴。简而言之,在进行肌关节切开术和前卵形折叠之前,完全分离了至少6厘米的纵隔食管。将两个或更多U肌内针迹施加在食道右侧的卷发上,向下拉下并旋转朝着胃鼠连接的右侧旋转。下拉的Heller-Dor操作是在经过调节控制下进行的。

用开放技术或最近的微创技术进行食道切除术。胃始终是食道替代品,食管胃吻合术优选位于胸圆顶或颈部,以最大程度地减少术后回流食管炎的风险或残留的食管膨胀的癌症。从相对病例系列中提取了与阿萨拉氏症无关的癌症的食管切除术的患者,形成了一个对照组,该对照组根据年龄和手术技术匹配终阶段的阿法西亚研究组;这些患者没有接受新辅助或辅助化疗,并且在随访时没有癌症。

从发病日期到研究者机构的手术日期开始,计算出阿萨拉氏症症状的持续时间。手术后,患者接受了由临床访谈,上胃肠道钡燕子和内窥镜检查的定时随访。根据Van Trappen的吞咽困难标准和Visick的胃食管反流的标准,根据从0(缺席)到3分的半定量量表评估症状。上GI内窥镜检查旨在检测Heller后的肌切开式食管炎,Barrett的食管以及怀疑患有发育异常或癌症的区域。最初根据Savary-Miller和Ismail Beigi标准评估了反流的食管炎,并根据洛杉矶分类进行了连续评估。根据半定量量表评估手术疗法的最终结果,该量表根据吞咽困难,反流症状和食管炎的定量等级,评估为出色,良好,公平和差。

生活质量通过为意大利验证的36项简短表格调查(SF-36)的版本评估。问卷是一项通用健康相关的生活质量(HRQL)措施,研究了八个特定的健康领域:身体功能(PF),由于身体健康(RP)或情绪健康造成的限制(RE),身体疼痛(BP),一般健康(GH),活力(VT),心理健康(MH)和社会功能(SF)。每个健康领域的SF-36得分范围从0(较差的HRQL)到100(最佳HRQL)。出于本研究的具体目的,患者自我管理他们在邮件中收到的问卷调查。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间70个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群三级推荐中心
健康)状况
  • 症状和体征
  • 生活质量
干涉
  • 其他:客观结果
    根据吞咽困难,反流症状的定量等级,根据半定量量表评估手术疗法的最终结果。
  • 其他:生活质量
    SF-36问卷
研究组/队列
  • 下拉heller-dor
    PD-HD程序旨在尽可能尽可能多地恢复食道腹内部分的垂直轴。简而言之,在执行肌关节切开术和前卵形折叠之前,完全分离了纵隔的食管至少6厘米。将两个或更多U肌内针迹施加在食道右侧的卷发上,向下拉下并旋转朝着胃鼠连接的右侧旋转。 PD-HD操作是在经纪控制下进行的
    干预措施:
    • 其他:客观结果
    • 其他:生活质量
  • 食管切除术
    OE是通过开放技术或最近使用微创技术进行的。胃始终是食道的替代品,食管胃吻合术最好位于胸圆顶或颈部,以最大程度地减少术后反流性食管炎的风险或残留的食管膨胀的残留性膨胀的癌症生长
    干预措施:
    • 其他:客观结果
    • 其他:生活质量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月2日)
60
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年6月
实际的初级完成日期2018年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准患者:

  • 跟进超过1年
  • 术前和术后内窥镜检查可用
  • 术前和术后钡吞咽可用
  • 可用的术前和术后测压法

排除标准:

  • 患者接受化疗
  • 疾病复发的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04152902
其他研究ID编号ESA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方桑德罗·马蒂奥利(Sandro Mattioli),博洛尼亚大学
研究赞助商博洛尼亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户博洛尼亚大学
验证日期2019年11月