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出境医 / 临床实验 / 一项评估CAMRelizumab与Docetaxel +S-1作为辅助治疗疗法的研究

一项评估CAMRelizumab与Docetaxel +S-1作为辅助治疗疗法的研究

研究描述
简要摘要:
为了评估CAMRELIZUMAB与CAMRelizumab +S-1结合的CAM瑞士单抗在III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR)中的疗效和安全性。二级研究目标:观察和评估CAMRelizumab的总体生存和不良事件以及由CAMRelizumab +S-1对Docetaxel +S-1结合使用,作为III期胃癌的辅助治疗疗法(PD-L1 + / MSI-H / MSI-H / EBV +/DMMR)。为了评估Camrelizumab +S-1测序的Camrelizumab的安全性与Docetaxel +S-1结合使用,作为III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR)中的辅助治疗疗法。目的:探索III期胃癌中PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR的发生率。探索III期胃癌中PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR的相关性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌III期药物:CAMRelizumab药物:S-1药物:多西他赛阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / MSI-H / EBV + / DMMR)中,CAMRELIZUMAB +S-1与Docetaxel +S-1结合评估CAMRelizumab的研究
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+化学疗法药物:CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB,每3周的第一天静脉内静脉注射200毫克溶液。每21天重复一次。一个周期21天。
其他名称:SHR-1210

药物:S-1
Tegafur-Gimeracil-oteracil钾:80-120 mg在14天内口服,然后休息7天。每21天进行一次。一个周期21天。

药物:多西他赛
多西他赛:40 mg/m^2溶液在每3周的第一天静脉注射1小时。从第二个周期到第七周期,每21天重复一次21天。

结果措施
主要结果指标
  1. DFS [时间范围:1年]
    无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿加入研究并签署了知情同意;
  2. ≥18岁,≥80岁,男性和女性;
  3. 第三阶段胃癌通过病理证实,
  4. ECOG分数:0-1
  5. 术后胃癌样品中生物标志物的检测表明:PD-L1 +CPS≥10% / MSI-H + / EBV + / DMMR
  6. 没有胃癌术前抗肿瘤治疗,包括化学疗法和局部治疗
  7. 在研究治疗期间以及研究治疗期结束后的3个月内,应使用医学认可的避孕措施(例如IUD,避孕药或避孕套),用于非手术灭菌或育龄的女性患者;非手术灭菌的女性患者的血清或尿液HCG测试必须在研究组之前的72小时内为阴性; HCG测试必须不泌乳;对于男性性别,应进行手术灭菌,或同意在试验期间以及最后一次测试药物给药后3个月内使用适当的避孕方法。
  8. 所选患者的基线血液常规和生化指数应符合以下标准:

A.血红蛋白≥90g / L

B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 / l

C.血小板计数≥100×10 ^ 9 / L

D. ASTORALT≤2.5ULN

E.碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN

TSH≤1ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平,如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中);

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 在基线妊娠试验中,生育年龄的妇女为正面;
  3. 通过CT / MR / EUS诊断远的转移。
  4. 接受了以前的抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗或免疫疗法;
  5. 在过去的5年中,还有其他恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞癌,表面膀胱癌,原位或乳腺癌);
  6. 无法控制的胸腔积液,心心积液或腹水;
  7. 严重的心血管疾病,例如有症状的冠心病,充血性心力衰竭≥II级,不受控制的心律不齐和心肌梗塞,在入院前12个月内;
  8. 与胃杀伤性障碍物/出血,消化功能障碍或吸收不良综合征
  9. 严重不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的疾病,中度或严重的肾脏损伤复杂;
  10. 对本研究中使用的药物的过敏反应;
  11. 入院前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法;
  12. 在入学前4周内接受了研究药物治疗的患者(参加其他临床试验)。
  13. 活跃的自身免疫性疾病(包括但不限于:葡萄膜炎,肠炎,肝炎,降低性炎,肾炎,血管炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退症和需要支气管调节剂治疗的哮喘)。可以选择仅需要激素替代疗法和皮肤疾病的甲状腺功能减退症的受试者,而无需全身治疗(例如白癜风,牛皮癣或卵猫)。
  14. 原发性免疫缺陷的史。
  15. 首次研究治疗前4周内使用了免疫抑制药物,不包括局部或生理剂量的全身性糖皮质激素(即泼尼松或其他等效剂量的其他糖皮质激素不超过10mg /天 /天)。或用于预防对比剂过敏的激素。
  16. 在研究治疗的第一个剂量之前或在研究期间,接收活疫苗的活疫苗。
  17. 活跃的结核病是已知的。
  18. 我们已经知道同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。
  19. HIV抗体阳性,活性丙型肝炎或C(HBSAG阳性和HBVDNA≥10copies / ml;乙型肝炎C:HCV抗体和HCV-RNA阳性,同时需要抗病毒药物治疗);
  20. 可能会根据研究人员的判断而影响受试者的安全性或测试合规性的其他因素。例如,严重的疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重的实验室异常或其他家庭或社会因素等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:帮派Zhao 0086-021-68383731 zhaogang74313@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海大道大学医学院Renji医院伦理委员会招募
上海,中国
联系人:Gang Zhao 0086-021-68383731 zhaogang74313@aliyun.com
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:帮派赵上海北海大学伦吉医院,上海上海,上海,中国,200127年
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月5日
上次更新发布日期2020年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月14日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月16日)
DFS [时间范围:1年]
无病生存
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月4日)
RFS [时间范围:3年]
无复发生存
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CAMRelizumab与Docetaxel +S-1作为辅助治疗疗法的研究
官方标题ICMJE在III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / MSI-H / EBV + / DMMR)中,CAMRELIZUMAB +S-1与Docetaxel +S-1结合评估CAMRelizumab的研究
简要摘要为了评估CAMRELIZUMAB与CAMRelizumab +S-1结合的CAM瑞士单抗在III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR)中的疗效和安全性。二级研究目标:观察和评估CAMRelizumab的总体生存和不良事件以及由CAMRelizumab +S-1对Docetaxel +S-1结合使用,作为III期胃癌的辅助治疗疗法(PD-L1 + / MSI-H / MSI-H / EBV +/DMMR)。为了评估Camrelizumab +S-1测序的Camrelizumab的安全性与Docetaxel +S-1结合使用,作为III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR)中的辅助治疗疗法。目的:探索III期胃癌中PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR的发生率。探索III期胃癌中PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR的相关性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌III期
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    CAMRELIZUMAB,每3周的第一天静脉内静脉注射200毫克溶液。每21天重复一次。一个周期21天。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:S-1
    Tegafur-Gimeracil-oteracil钾:80-120 mg在14天内口服,然后休息7天。每21天进行一次。一个周期21天。
  • 药物:多西他赛
    多西他赛:40 mg/m^2溶液在每3周的第一天静脉注射1小时。从第二个周期到第七周期,每21天重复一次21天。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab+化学疗法
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:S-1
  • 药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月16日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿加入研究并签署了知情同意;
  2. ≥18岁,≥80岁,男性和女性;
  3. 第三阶段胃癌通过病理证实,
  4. ECOG分数:0-1
  5. 术后胃癌样品中生物标志物的检测表明:PD-L1 +CPS≥10% / MSI-H + / EBV + / DMMR
  6. 没有胃癌术前抗肿瘤治疗,包括化学疗法和局部治疗
  7. 在研究治疗期间以及研究治疗期结束后的3个月内,应使用医学认可的避孕措施(例如IUD,避孕药或避孕套),用于非手术灭菌或育龄的女性患者;非手术灭菌的女性患者的血清或尿液HCG测试必须在研究组之前的72小时内为阴性; HCG测试必须不泌乳;对于男性性别,应进行手术灭菌,或同意在试验期间以及最后一次测试药物给药后3个月内使用适当的避孕方法。
  8. 所选患者的基线血液常规和生化指数应符合以下标准:

A.血红蛋白≥90g / L

B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 / l

C.血小板计数≥100×10 ^ 9 / L

D. ASTORALT≤2.5ULN

E.碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN

TSH≤1ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平,如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中);

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女;
  2. 在基线妊娠试验中,生育年龄的妇女为正面;
  3. 通过CT / MR / EUS诊断远的转移。
  4. 接受了以前的抗肿瘤治疗,包括化学疗法,放疗或免疫疗法;
  5. 在过去的5年中,还有其他恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞癌,表面膀胱癌,原位或乳腺癌);
  6. 无法控制的胸腔积液,心心积液或腹水;
  7. 严重的心血管疾病,例如有症状的冠心病,充血性心力衰竭≥II级,不受控制的心律不齐和心肌梗塞,在入院前12个月内;
  8. 与胃杀伤性障碍物/出血,消化功能障碍或吸收不良综合征
  9. 严重不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的疾病,中度或严重的肾脏损伤复杂;
  10. 对本研究中使用的药物的过敏反应;
  11. 入院前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法;
  12. 在入学前4周内接受了研究药物治疗的患者(参加其他临床试验)。
  13. 活跃的自身免疫性疾病(包括但不限于:葡萄膜炎,肠炎,肝炎,降低性炎,肾炎,血管炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退症和需要支气管调节剂治疗的哮喘)。可以选择仅需要激素替代疗法和皮肤疾病的甲状腺功能减退症的受试者,而无需全身治疗(例如白癜风,牛皮癣或卵猫)。
  14. 原发性免疫缺陷的史。
  15. 首次研究治疗前4周内使用了免疫抑制药物,不包括局部或生理剂量的全身性糖皮质激素(即泼尼松或其他等效剂量的其他糖皮质激素不超过10mg /天 /天)。或用于预防对比剂过敏的激素。
  16. 在研究治疗的第一个剂量之前或在研究期间,接收活疫苗的活疫苗。
  17. 活跃的结核病是已知的。
  18. 我们已经知道同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的历史。
  19. HIV抗体阳性,活性丙型肝炎或C(HBSAG阳性和HBVDNA≥10copies / ml;乙型肝炎C:HCV抗体和HCV-RNA阳性,同时需要抗病毒药物治疗);
  20. 可能会根据研究人员的判断而影响受试者的安全性或测试合规性的其他因素。例如,严重的疾病(包括精神疾病)需要联合治疗,严重的实验室异常或其他家庭或社会因素等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:帮派Zhao 0086-021-68383731 zhaogang74313@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04152889
其他研究ID编号ICMJE ZG III
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zhaogang,Renji医院
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:帮派赵上海北海大学伦吉医院,上海上海,上海,中国,200127年
PRS帐户Renji医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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