病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌III期 | 药物:CAMRelizumab药物:S-1药物:多西他赛 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / MSI-H / EBV + / DMMR)中,CAMRELIZUMAB +S-1与Docetaxel +S-1结合评估CAMRelizumab的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab+化学疗法 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRELIZUMAB,每3周的第一天静脉内静脉注射200毫克溶液。每21天重复一次。一个周期21天。 其他名称:SHR-1210 药物:S-1 Tegafur-Gimeracil-oteracil钾:80-120 mg在14天内口服,然后休息7天。每21天进行一次。一个周期21天。 药物:多西他赛 多西他赛:40 mg/m^2溶液在每3周的第一天静脉注射1小时。从第二个周期到第七周期,每21天重复一次21天。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
A.血红蛋白≥90g / L
B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 / l
C.血小板计数≥100×10 ^ 9 / L
D. ASTORALT≤2.5ULN
E.碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN
TSH≤1ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平,如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中);
排除标准:
联系人:帮派Zhao | 0086-021-68383731 | zhaogang74313@aliyun.com |
中国 | |
上海大道大学医学院Renji医院伦理委员会 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Gang Zhao 0086-021-68383731 zhaogang74313@aliyun.com |
首席研究员: | 帮派赵 | 上海北海大学伦吉医院,上海上海,上海,中国,200127年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DFS [时间范围:1年] 无病生存 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | RFS [时间范围:3年] 无复发生存 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估CAMRelizumab与Docetaxel +S-1作为辅助治疗疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / MSI-H / EBV + / DMMR)中,CAMRELIZUMAB +S-1与Docetaxel +S-1结合评估CAMRelizumab的研究 | ||||
简要摘要 | 为了评估CAMRELIZUMAB与CAMRelizumab +S-1结合的CAM瑞士单抗在III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR)中的疗效和安全性。二级研究目标:观察和评估CAMRelizumab的总体生存和不良事件以及由CAMRelizumab +S-1对Docetaxel +S-1结合使用,作为III期胃癌的辅助治疗疗法(PD-L1 + / MSI-H / MSI-H / EBV +/DMMR)。为了评估Camrelizumab +S-1测序的Camrelizumab的安全性与Docetaxel +S-1结合使用,作为III期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR)中的辅助治疗疗法。目的:探索III期胃癌中PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR的发生率。探索III期胃癌中PD-L1 + / MSI-H / EBV + / DMMR的相关性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌III期 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab+化学疗法 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
A.血红蛋白≥90g / L B.绝对中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 / l C.血小板计数≥100×10 ^ 9 / L D. ASTORALT≤2.5ULN E.碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN TSH≤1ULN(如果应同时检查异常,T3和T4水平,如果T3和T4水平正常,则可以包括在组中); 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04152889 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZG III | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Zhaogang,Renji医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Renji医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |