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出境医 / 临床实验 / V937的疗效，安全性和耐受性用pembrolizumab（MK-3475）与pembrolizumab静脉内或肿瘤内施用，在患有晚期/转移性黑色素瘤的参与者中（V937-011）
V937的疗效，安全性和耐受性用pembrolizumab（MK-3475）与pembrolizumab静脉内或肿瘤内施用，在患有晚期/转移性黑色素瘤的参与者中（V937-011）
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段研究，旨在评估V937的疗效，安全性和耐受性在肿瘤内（ITU）和静脉内（IV）作为与Pembrolizumab（MK-3475）的联合疗法相比，与pembrolizumab相比，在反编程的细胞死亡配体中，pembrolizumab and pembrolizumab（MK-3475）均进行了治疗（MK-3475）（MK-3475）（MK-3475）（MK-3475）（抗PD-L1） - 患有晚期/转移性黑色素瘤的治疗参与者。该研究的主要假设是，V937与pembrolizumab结合使用ITU或IV施用，导致基于盲目的独立中央审查（BICR）的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的每个响应评估标准都具有较高的客观响应率（ORR）。 ，与单独的pembrolizumab相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期/转移性黑色素瘤 | 生物学：V937 IV生物学：V937 ITU药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期/转移性黑色素瘤的参与者中，单独的pembrolizumab（MK-3475）与pembrolizumab（MK-3475）相对于pembrolizumab（MK-3475）的V937（MK-3475）与pembrolizumab（MK-3475）结合的2期随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV V937 + Pembrolizumab 参与者以1 x 10^9 TCID 50的剂量在周期1（28天周期）和周期2-8（21天周期）加周期的第1、3、5和8天接受V937。 pembrolizumab 200 mg通过静脉输注在周期第1天（28天周期）和随后的21天周期的第1天。 V937将用于多达8个周期（最多6个月）。 Pembrolizumab将用于多达35个周期（长达2年）。 | 生物学：V937 IV 作为1 x 10^9 TCID50的IV输注 其他名称：
药物：Pembrolizumab 作为200 mg的静脉输注 其他名称：
|
| 实验：ITU V937 + Pembrolizumab 参与者在周期1（28天周期）的第1、3、5和8天以3 x 10^8 TCID 50的剂量（28天周期）和周期2-8（21天周期）的第1天接受V937。 pembrolizumab 200 mg通过静脉输注在周期第1天（28天周期）和随后的21天周期的第1天。 V937将用于多达8个周期（最多6个月）。 Pembrolizumab将用于多达35个周期（长达2年）。 | 生物学：V937 ITU 以3 x 10^8 TCID50的ITU注入为管理 其他名称：
药物：Pembrolizumab 作为200 mg的静脉输注 其他名称：
|
| 实验：Pembrolizumab 参与者在周期第1天（28天周期）和随后的每个21天周期的第1天（28天周期）的第8天通过IV输注获得Pembrolizumab 200 mg。 Pembrolizumab将用于多达35个周期（长达2年）。 | 药物：Pembrolizumab 作为200 mg的静脉输注 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的每个响应评估标准（ORR）通过盲目的独立中央审查（BICR）评估[时间范围：最多3年]ORR被定义为具有完全反应（CR：所有病变消失）或部分反应的参与者的百分比（PR：至少靶向靶病变直径的总和下降了30％，而没有基于非基于非进展的证据 - 靶标或新病变），如BICR Per Recist 1.1所评估的，该研究对本研究进行了修改，最多遵循10个靶病变，每个器官最多5个靶病变。将介绍基于修改后的Recist 1.1经历CR或PR的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- BICR评估[时间范围：最多3年]，每个恢复1.1的无进展生存率（PFS）1.1PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。根据recist 1.1，PD定义为靶病变中的Nadir增加20％，非靶向病变的明确进展或新病变的出现。 PFS将通过BICR评估此结果度量。
- BICR评估[时间范围：最多3年]，每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）1.1对于证明已确认完全反应的参与者（CR：所有病变的消失）或已确认的部分反应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％，而没有基于非靶向或新病变进展的证据。。 Recist 1.1已修改为本研究的最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个目标病变，并将通过BICR评估此结果度量。
- 由研究人员评估的ORR按1.1 [时间范围：最多3年]ORR定义为具有确认完全反应的参与者百分比（CR：所有病变的消失）或部分反应（PR：至少降低了目标病变的直径（SOD）的30％，而没有进展的证据基于非目标或新病变。将介绍基于修改后的Recist 1.1经历CR或PR的参与者的百分比。
- 调查员评估的PFS每条1.1 [时间范围：最多3年]PFS定义为从随机到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。根据recist 1.1，PD定义为靶病变中的Nadir增加20％，非靶向病变的明确进展或新病变的出现。 PFS将由研究人员评估该结果度量。
- 研究人员评估的DOR每循环1.1 [时间范围：最多3年]对于证明已确认的完全反应（CR：所有病变消失）或确认的部分响应（PR：至少减少靶病变的直径1.1的30％）的参与者，DOR定义为第一次定义的时间记录了CR或PR的证据，直到疾病进展或死亡为止。 DOR将由研究人员评估此结果度量。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]OS定义为从学习日期到因任何原因而死亡日期的时间。
- 有一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最后剂量后最多30天（最多3年）]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报告至少有一个AE的参与者的百分比。
- 由于AE而停止研究药物的参与者人数[时间范围：长达2年]AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将报道停止因AE而导致的研究治疗的参与者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认晚期/转移性黑色素瘤的诊断
- 患有III期或IV期黑色素瘤
- 必须天真地接受抗PD-L1治疗，Talimogene laherparepvec（TVEC）和其他溶瘤病毒
有2个病变，如下所示：
- 至少有1个皮肤或皮下病变，可容纳IT注射，活检和可测量的1.1
- 至少有1个远处和/或离散的非注射病变，可适应活检，可测量1.1
- 在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上的性能状态为0或1
- 演示足够的器官功能
- 男性参与者在干预期间不得捐赠精子，至少在最后剂量的研究干预措施加上120天内戒除了异性恋交往，或同意在此期间使用批准的避孕
- 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），也不是WOCBP，同意在治疗期间使用避孕药，并且在最后一次研究干预剂量后至少120天
- 每个恢复有可测量的疾病1.1
- 能够提供新获得的核心或移动活检，以前未辐照
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者必须对抗逆转录病毒疗法（ART）具有良好控制的HIV，定义为：
- 必须在筛选时具有分化4（CD4）+ T细胞计数> 350个单元/mm^3
- 必须实现并维持病毒学抑制
- 在研究进入前至少4周，必须处于稳定方案，没有药物或剂量修饰的情况下，
- 除了阿巴卡维尔，杜拉特拉韦，艾姆特里滨，拉米夫丁，拉尔特格雷夫，rilpivirine或Tenofovir以外
排除标准：
- 在第一次剂量的研究干预措施之前的4周内，已经进行了化学疗法，确定的放射线或生物癌症治疗或研究剂或研究装置由于癌症治疗剂在4周前进行了
- 患有眼部黑色素瘤
- 有放射学证据的大血管浸润
- 在研究药物的第一个剂量之前2周内，有临床上显着的呼吸症或肿瘤出血
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗，除了白癜风或解决儿童哮喘/特纳
- 艾滋病毒感染的参与者，有卡波西肉瘤和/或多中心骑士疾病的历史
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究要求的能力
- 在过去5年内经历了同种异体造血干细胞移植
- 没有明显可检测的感染，尚未从大手术中完全康复
- 活性心血管疾病（入学前6个月），心肌梗塞（入学前6个月），不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭或严重的心律失常需要药物治疗
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂或其他药物（例如细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4），OX-40，OX-40，群集，分化137（CD137）
- 在研究药物的第一个剂量之前的30天内已收到了实时疫苗
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究或在第一次剂量研究干预之前的4周内使用了研究设备
- 患有免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗超过替代剂量或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去的两年中，有一个已知的额外恶性肿瘤，或需要积极治疗
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
- 对pembrolizumab和/或其任何赋形剂具有过敏性
- 对V937或其任何赋形剂具有过敏性
- 具有（非感染）肺炎的病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有丙型肝炎或已知活性乙型肝炎病毒感染的已知史
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
- 具有同种异体组织/固体器官移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的每个响应评估标准（ORR）通过盲目的独立中央审查（BICR）评估[时间范围：最多3年] ORR被定义为具有完全反应（CR：所有病变消失）或部分反应的参与者的百分比（PR：至少靶向靶病变直径的总和下降了30％，而没有基于非基于非进展的证据 - 靶标或新病变），如BICR Per Recist 1.1所评估的，该研究对本研究进行了修改，最多遵循10个靶病变，每个器官最多5个靶病变。将介绍基于修改后的Recist 1.1经历CR或PR的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | V937的疗效，安全性和耐受性用pembrolizumab（MK-3475）与pembrolizumab静脉内或肿瘤内施用，在患有晚期/转移性黑色素瘤的参与者中（V937-011） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期/转移性黑色素瘤的参与者中，单独的pembrolizumab（MK-3475）与pembrolizumab（MK-3475）相对于pembrolizumab（MK-3475）的V937（MK-3475）与pembrolizumab（MK-3475）结合的2期随机临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段研究，旨在评估V937的疗效，安全性和耐受性在肿瘤内（ITU）和静脉内（IV）作为与Pembrolizumab（MK-3475）的联合疗法相比，与pembrolizumab相比，在反编程的细胞死亡配体中，pembrolizumab and pembrolizumab（MK-3475）均进行了治疗（MK-3475）（MK-3475）（MK-3475）（MK-3475）（抗PD-L1） - 患有晚期/转移性黑色素瘤的治疗参与者。该研究的主要假设是，V937与pembrolizumab结合使用ITU或IV施用，导致基于盲目的独立中央审查（BICR）的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的每个响应评估标准都具有较高的客观响应率（ORR）。 ，与单独的pembrolizumab相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期/转移性黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，德国，以色列，意大利，韩国，共和国，挪威，南非，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04152863 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V937-011 2019-002034-36（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
